GMP實施難點高級培訓(xùn)暨GMP難點深度理解與完美實施
主辦單位：上海普瑞思管理咨詢有限公司 上海創(chuàng)卓商務(wù)咨詢有限公司
日期地址：2014年03月08-09日 南京
培訓(xùn)費用：1980元/人(含培訓(xùn)費、資料費、午餐費及茶點等)
課程背景：
當(dāng)前，實施新版GMP三年來，企業(yè)在實施中遇到很多實際的困惑和難題，如何解決這些實施中的困惑與難題是企業(yè)目前的當(dāng)務(wù)之急。為了滿足制藥企業(yè)的需求，更好準(zhǔn)確地理解與實施新版GMP（和歐美GMP）的要求，切實保證藥品質(zhì)量。于去年10月份以來，已成功舉辦三期“GMP實施難點高級培訓(xùn)暨GMP難點深度理解與完美實施”專題培訓(xùn)班。取得良好的反響和效果，受到代表的歡迎。
課程內(nèi)容：
第1節(jié)：高效質(zhì)量體系的最佳維護(hù)
——重點包括：FDA/Q10/中國GMP/ISO9001質(zhì)量體系的比較；高效的質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與維護(hù)；高效的質(zhì)量管理體系要素與實施要點等。
第2節(jié)：全球業(yè)界最新質(zhì)量風(fēng)險管理實施策略
——重點包括：QRM在藥界的現(xiàn)狀；全球法規(guī)的要求進(jìn)展；監(jiān)管機(jī)構(gòu)的期望和要求；實施QRM的挑戰(zhàn)；風(fēng)險管理最低合理可行原則；國內(nèi)實施質(zhì)量風(fēng)險管理的幾個誤區(qū)；QRM實施的頂層設(shè)計與應(yīng)用；實施QRM的總體思路；實施QRM的管理策略與舉例；質(zhì)量風(fēng)險管理官方重點檢查。
第3節(jié)：新版GMP條款深度理解與務(wù)實操作案例
——重點包括：涉及多個工廠的質(zhì)量管理工作如何進(jìn)行頂層設(shè)計（質(zhì)量政策的應(yīng)用）；制藥企業(yè)職責(zé)建立的標(biāo)準(zhǔn)和方法；如何定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性；校驗中的管理難點與控制；無菌驗證與裝載模式；培養(yǎng)基模擬灌裝（無菌API與無菌制劑）；官方GMP現(xiàn)場檢查方式與檢查策略；其它多個GMP條款與附錄的深度理解與務(wù)實操作。
第4節(jié)：驗證管理的深層次問題
——重點包括：校驗/確認(rèn)/驗證區(qū)別；確認(rèn)和驗證對象間的關(guān)系；驗證策略的選擇；FDA不可接受的回顧性驗證的情況；FDA工藝驗證的三個階段實施；深刻理解驗證和確認(rèn)生命周期；持續(xù)保持驗證狀態(tài)的實施；無菌驗證的難點及要點；隔離技術(shù)使用的關(guān)注點推薦；實驗室符合性確認(rèn)管理；分析方法轉(zhuǎn)移/確認(rèn)/驗證實施中的關(guān)鍵點；QC實驗室質(zhì)量控制點（或檢查重點）關(guān)聯(lián)圖解。
第5節(jié)：CAPA的最佳實踐
——重點包括：CAPA的最佳實踐操作關(guān)鍵點；根本原因、CA與PA的區(qū)分關(guān)鍵；GMP
執(zhí)行力的衡量標(biāo)準(zhǔn)等。
第6節(jié)：以創(chuàng)新培訓(xùn)模式推進(jìn)培訓(xùn)效果
——重點包括：現(xiàn)代培訓(xùn)與傳統(tǒng)培訓(xùn)的理念區(qū)別；兩大培訓(xùn)方式的選擇根據(jù)；培訓(xùn)管理系統(tǒng)的三個關(guān)鍵操作層面；如何按職責(zé)確定培訓(xùn)課程和安排培訓(xùn)；量化培訓(xùn)需求的管理邏輯與培訓(xùn)需求量化法；靜態(tài)培訓(xùn)需求與動態(tài)培訓(xùn)需求圖示練習(xí)；培訓(xùn)效果的定期評估方法；資質(zhì)認(rèn)定的評估過程；如何區(qū)分是管理問題還是培訓(xùn)問題；以創(chuàng)新的培訓(xùn)模式推進(jìn)培訓(xùn)效果等。
第7節(jié)：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)的有效實施
——重點包括：質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)/質(zhì)量計劃的關(guān)系；如何建立質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容；如何建立和考核質(zhì)量目標(biāo)（
KPI）等。
第8節(jié)：制藥企業(yè)組織框架的GMP判斷標(biāo)準(zhǔn)
——重點包括：最佳制藥組織的框架標(biāo)準(zhǔn)（GMP與商務(wù)判斷標(biāo)準(zhǔn)）；組織框架的案例分析；質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)應(yīng)包括的內(nèi)容；GMP有關(guān)職責(zé)方面的問答等。
時間安排與主講人介紹：
時間安排：第一天主講內(nèi)容：第一節(jié)到第四節(jié)；第二天主講內(nèi)容：第五節(jié)到第八節(jié)
主講人：資深GMP專家、國家藥監(jiān)局著名GMP培訓(xùn)專家，新版GMP指南編寫人員；曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗。經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。其課程設(shè)計與培訓(xùn)方式獨特，培訓(xùn)過程隨時接受學(xué)員提問，能給學(xué)員提供最佳的實踐問答。
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