ISO13485醫(yī)療器械管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
主辦單位：上海普瑞思管理咨詢有限公司 上海創(chuàng)卓商務(wù)咨詢有限公司
日期地址：2016年12月19-20日深圳
培訓(xùn)費(fèi)用：1980元/人(含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐費(fèi)及茶點(diǎn)等)
課程目標(biāo)
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求
使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2012的相關(guān)要求
有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作
提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理
課程內(nèi)容
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：
1、文件要求
2、過程控制
醫(yī)療器械的指令要求：
1、指令與體系的關(guān)系
2、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
申請(qǐng) CE 指令需要的手續(xù)
申請(qǐng) CE 標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問題
獲得 CE 標(biāo)志的一般程序
ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
內(nèi)部審核技巧
第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
講師介紹：
公司高級(jí)講師:
PTT 國際職業(yè)培訓(xùn)師，IRCA 國際注冊(cè)主任審核員。高級(jí)工程師、ISO9000/ISO14000/OHSMS18000國家注冊(cè)咨詢師、精通ISO9000/ISO14000/OHSMS18000等國際管理標(biāo)準(zhǔn)，先后在國際知名企業(yè)擔(dān)任培訓(xùn)主任、
人力資源經(jīng)理、知名咨詢機(jī)構(gòu)任職副總經(jīng)理/高級(jí)咨詢師。具有系統(tǒng)的管理理論知識(shí)和豐富的企業(yè)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟知多種類型企業(yè)運(yùn)作模式，能夠指導(dǎo)企業(yè)有效地改善和提高管理績效，尤其對(duì)企業(yè)系統(tǒng)規(guī)范化（標(biāo)準(zhǔn)化）管理、品質(zhì)管理、生管物料管理、
人力資源管理等有系統(tǒng)、深刻地研究和成功地實(shí)踐。
培訓(xùn)風(fēng)格：
1 、管理基本功扎實(shí)，知識(shí)面寬廣、深厚，教學(xué)方法靈活，溝通能力強(qiáng)；
2 、理論與實(shí)際緊密結(jié)合，系統(tǒng)的理論 + 豐富的現(xiàn)場實(shí)戰(zhàn)案例，全面貼近企業(yè)的實(shí)際運(yùn)作。
培訓(xùn)與服務(wù)過的知名企事業(yè)單位包括：
IBM、LG、飛利浦、松下、阿克蘇•諾貝爾、神舟電腦、廣電集團(tuán)、康佳集團(tuán)、創(chuàng)維集團(tuán)、三一重工、中信銀行、富士康、華強(qiáng)三洋、中國普天、藍(lán)帶啤酒、南玻集團(tuán)、寧波市海曙區(qū)城管局、 招商銀行信用卡中心、華大基因研究院、廣安市人民醫(yī)院、連云港建設(shè)局、華能集團(tuán)漫灣電廠、格力新元、廣州國土、汕頭大學(xué)、日本住友、同健電子、北方地產(chǎn)、珠江實(shí)業(yè)、佛山健力寶、廣東太陽神、廣州建筑科學(xué)研究院、富士客車空調(diào)、曼秀雷敦、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)、深圳市福田城市管理局、福田區(qū)房屋租賃管理局、華僑城國際酒店管理公司、香港清華同方股份有限公司、中山大學(xué)等。
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