研發(fā)團(tuán)隊(duì)的職責(zé)
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一、前言
在產(chǎn)品研發(fā)的過程中，團(tuán)隊(duì)的作用不容忽視。研發(fā)團(tuán)隊(duì)的各司其職，并做好彼此間的協(xié)調(diào)溝通顯得尤為重要。團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)人負(fù)責(zé)整個新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的統(tǒng)籌工作，必須兼?zhèn)漕I(lǐng)導(dǎo)能力、管理能力、專業(yè)知識、商務(wù)能力等方面的素質(zhì)；有了好的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)人，還要求有一套合理、高效的研發(fā)流程。如何在新產(chǎn)品開發(fā)流程中明確團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)人的職責(zé)，并如期達(dá)到不同的階段目標(biāo)及工作要項(xiàng)，本文將就此淺析。
二、研發(fā)團(tuán)隊(duì)的形成
一個名符其實(shí)的重量級團(tuán)隊(duì)必須具有以下特征：
1、 能在權(quán)責(zé)范圍內(nèi)充分發(fā)揮功能，不需要事事請示主管或四處請求其它單位的支持；
2、 團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)人能直接而有效的與各單位的主管互動，對于團(tuán)隊(duì)成員也具有直接的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)力；
3、 每個成員的工作份量及目標(biāo)都有明確地規(guī)劃。
三、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)人的主要工作：
是負(fù)責(zé)規(guī)劃統(tǒng)籌整個新產(chǎn)品的開發(fā)項(xiàng)目，他的責(zé)任大致可包括下列幾項(xiàng)：
1、 擬定整套新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃；
2、 與各部門主管互動、溝通并解決項(xiàng)目與部門之間可能產(chǎn)生的問題；
3、 帶領(lǐng)并激發(fā)團(tuán)隊(duì)的動力，以維持工作進(jìn)度；
4、 主持例行及特定的會議，諸如：工作會議、設(shè)計(jì)審查、設(shè)計(jì)變更及總體進(jìn)度階段的審查等。
團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)必須具備特有的才能，包括領(lǐng)導(dǎo)能力，項(xiàng)目管理技術(shù)及商務(wù)上的知識等。分別略述如下：
領(lǐng)導(dǎo)能力：
1、 對項(xiàng)目必須持續(xù)展現(xiàn)出熱力，能以身作則投入工作，以激發(fā)其它人員充分發(fā)揮向前沖刺的動力；
2、 有高度的解決問題及化解沖突的能力，這些問題及沖突有可能是技術(shù)上或非技術(shù)上的。
3、 有決策的膽識，當(dāng)整個項(xiàng)目面臨瓶頸或重大抉擇時，能適時做出明確的決定。 管理能力：
1、 能擬定有彈性，切合實(shí)際可行的詳細(xì)執(zhí)行計(jì)劃；
2、 有能力協(xié)調(diào)運(yùn)作團(tuán)隊(duì)內(nèi)的各項(xiàng)工作，以在進(jìn)度內(nèi)達(dá)到既定的目標(biāo)為原則；
3、 能設(shè)法取得所需的資源來協(xié)助項(xiàng)目的進(jìn)行；
4、 可事先察覺危機(jī)或重大關(guān)卡，并在未發(fā)生時就予以解決；
5、 推動并提升項(xiàng)目在公司內(nèi)的形象與地位；
6、 控制經(jīng)費(fèi)，避免中途要求追加預(yù)算；
7、 能運(yùn)用個人的影響力，不必訴諸職權(quán)的脅迫就能與各單位主管聯(lián)系互動。
專業(yè)知識：
1、 對新產(chǎn)品開發(fā)所需要的專業(yè)知識，包括技術(shù)以及相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量要求都有適度的了解；
2、 當(dāng)團(tuán)隊(duì)遇到技術(shù)上的困難時，能迅速進(jìn)入狀態(tài)，商討對策并尋求解決問題的共識。
商務(wù)能力：
1、 對于新產(chǎn)品的未來客戶、市場結(jié)構(gòu)及可能的競爭對手都有充分的僚機(jī)；
2、 具備良好的溝通能力，不僅能適應(yīng)地表達(dá)自己的觀點(diǎn)，并能為他人設(shè)想、以獲得共鳴；
3、 能夠切實(shí)地表明進(jìn)行項(xiàng)目時所預(yù)設(shè)的主觀即客觀條件，并能在項(xiàng)目進(jìn)行過程中，一一驗(yàn)證，或解決比較不利的假設(shè)；
4、 對整個項(xiàng)目及新產(chǎn)品所造成的財(cái)務(wù)影響，諸如：回報(bào)率、損益平衡點(diǎn)等，要有清楚的概念。
總而言之，優(yōu)秀的新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)人，一方面必須是一位通才，但在特定的領(lǐng)域卻是一位專才，他必須擁有這種獨(dú)特的條件，以帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)邁向成功之路。
四、開發(fā)流程各階段之簡介
新產(chǎn)品開發(fā)流程的5個階段有不同的目標(biāo)及工作要項(xiàng)，略述如下：
初時階段：
收集并分析來自公司內(nèi)部的建議或外面提供的計(jì)劃，初步評估所要做的產(chǎn)品是否符合公司的策略及市場方向。
可行性分析階段：
如果公司有意愿開發(fā)所提議的新產(chǎn)品，下一步驟要盡可能詳細(xì)的進(jìn)行可行性分析。分析做得是否公正徹底，攸關(guān)日后項(xiàng)目的成敗，建議當(dāng)事者寧可多花心思在這一工作階段，不要為了搶先，冒然地進(jìn)入產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段。這一個階段的主要工作大致有下列幾項(xiàng)：
1、 了解該產(chǎn)品的主要用途，并探討客戶對于功能及性能的要求，所收集到的信息應(yīng)整理為一份產(chǎn)品初步規(guī)格書；
2、 分析在開發(fā)及制造技術(shù)上，公司是否有能力。如果某些技術(shù)還未成熟，應(yīng)評估技術(shù)落差及可行時程；
3、 了解公司是否已經(jīng)擁有所需要的智慧產(chǎn)權(quán)，或者能及時取得相關(guān)智慧產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)；
4、 詳細(xì)估計(jì)若要推動這個產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目，從設(shè)計(jì)開發(fā)到量產(chǎn)每個階段所需要的費(fèi)用；
5、 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，對于產(chǎn)品用途、市場需求、制造技術(shù)、智慧產(chǎn)權(quán)以及財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)等進(jìn)行詳 細(xì)的分析，對于每一項(xiàng)目，應(yīng)決定其風(fēng)險(xiǎn)度，以1到10（最高風(fēng)險(xiǎn)）標(biāo)示明白；
6、 在風(fēng)險(xiǎn)評估中，對每一項(xiàng)目所做的假設(shè)應(yīng)一一列清楚，以供日后查證及探討如何把這些假設(shè)轉(zhuǎn)化成有利的事實(shí)；
7、 了解相關(guān)法規(guī)的需求，醫(yī)療產(chǎn)品的劃分等級和將來申請認(rèn)證時所應(yīng)具備的條件；
8、 根據(jù)開發(fā)所需要經(jīng)費(fèi)、制造成本、市場需求及建議售價等信息，擬定財(cái)務(wù)分析表。對于毛利、純利、損益平衡點(diǎn)、內(nèi)部回報(bào)率等盡可能用數(shù)字表明；
9、 準(zhǔn)備一份詳細(xì)的提議書，以供預(yù)定進(jìn)入開發(fā)階段審查用。
設(shè)計(jì)及開發(fā)階段：
在這個階段，首先要成立前面所提到的“重量級團(tuán)隊(duì)”。其中有些成員，已經(jīng)參與過可行性分析，因此，對于整個項(xiàng)目有一定程度的了解。有時候因?yàn)楣镜囊?guī)模不大，無法從各相關(guān)單位網(wǎng)羅人才，但至少應(yīng)有幾位負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開發(fā)的工程人員，一位能自主而敬業(yè)的品管法規(guī)專員及一位業(yè)務(wù)部門代表，加上有經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)人。在這個階段，整個團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)能充分授權(quán)運(yùn)作，法規(guī)上所要求的設(shè)計(jì)控制（Design Control）也須正式上路。階段內(nèi)的工作稍做介紹如下：
1、 完成“設(shè)計(jì)輸入”文檔。將客戶對新產(chǎn)品的型體、功能、性能等要求，用工程設(shè)計(jì)的角度敘述，并名列將來如何驗(yàn)證這些設(shè)計(jì)上的需求；
2、 擬定“設(shè)計(jì)及開發(fā)”計(jì)劃書，對每一項(xiàng)工作，包括風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量制度，都須詳細(xì)規(guī)劃由何人執(zhí)行及何時該完成；
3、 進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作，設(shè)計(jì)的考慮，應(yīng)包括產(chǎn)品的性能，功能，環(huán)保甚至于自動化組裝方式，以確保將來能順利量產(chǎn)；
4、 試做小量的樣品，對于設(shè)計(jì)上需要調(diào)整的地方、加以改善，直到達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)；
5、 制作足夠的樣品以供設(shè)計(jì)驗(yàn)證之用；
6、 進(jìn)行“設(shè)計(jì)輸入”內(nèi)所列各項(xiàng)需要驗(yàn)證功能、性能或確證產(chǎn)品用途的工作；
7、 在重要關(guān)鍵點(diǎn)做設(shè)計(jì)審核，解決有互相沖突的設(shè)計(jì)問題并確保能符合客戶要求；
8、 準(zhǔn)備設(shè)計(jì)歷史檔案，按照設(shè)計(jì)管制的原則，逐項(xiàng)編輯而成；
9、 依不同國家的規(guī)定，開始申請產(chǎn)品查驗(yàn)的工作；
10、 擬定初步生產(chǎn)計(jì)劃，要求召開準(zhǔn)備進(jìn)入試產(chǎn)階段的進(jìn)階審查會議。
試產(chǎn)階段：
一般比較傳統(tǒng)的新產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)或許會認(rèn)為，只要設(shè)計(jì)與開發(fā)的階段已完成，就可以進(jìn)入“設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移”了。筆者認(rèn)為，整個開發(fā)團(tuán)隊(duì)也應(yīng)主導(dǎo)工藝驗(yàn)證（process validation）的工作，這樣才能減少因?yàn)樘缱鲈O(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移所造成的困擾。基于這個原則，新產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)擁有一套小而美的試產(chǎn)設(shè)備，其中機(jī)械的設(shè)計(jì)、夾具、工藝等，都應(yīng)與將來要量產(chǎn)時一樣，只是產(chǎn)速較慢而已。一般說來，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)常常會低估工藝驗(yàn)證所涉及的復(fù)雜度及所需要的時程，加上項(xiàng)目已經(jīng)接近尾聲，因此會有要及早結(jié)案的念頭。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該要避免虎頭蛇尾，盡力把整套工藝驗(yàn)證的工作切實(shí)地完成。在這個階段主要的工作有下列幾項(xiàng)：
1、 建立小型的試產(chǎn)線及可以良好控制生產(chǎn)環(huán)境的廠房或工作室；
2、 進(jìn)行工藝開發(fā)及驗(yàn)證工作，使做出來的產(chǎn)品能符合設(shè)計(jì)上及使用上的需求；
3、 如果產(chǎn)品是需要滅菌的，整個滅菌程序也應(yīng)在這個階段確認(rèn)完成；
4、 進(jìn)行包裝、運(yùn)輸及產(chǎn)品老化實(shí)驗(yàn)，以便于決定產(chǎn)品的可使用期限；
5、 因應(yīng)法規(guī)要求做臨床或模擬臨床的工作；
6、 與業(yè)務(wù)或市場部門密切協(xié)調(diào)，為產(chǎn)品上市布局；
7、 持續(xù)支持法規(guī)審查的需求，期能順利地取得產(chǎn)品認(rèn)證，以便于開始進(jìn)行試賣。
量產(chǎn)階段：
在試產(chǎn)階段開始有產(chǎn)量及成本的壓力，但質(zhì)量完全沒有問題的狀況下，便是可以考慮開始進(jìn)行量產(chǎn)階段的最適當(dāng)時機(jī)。為了能順利進(jìn)入這個階段，新產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)準(zhǔn)備好“設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移”的所有相關(guān)文件并正式召開計(jì)轉(zhuǎn)會議，把一些必須完成而未完成的事項(xiàng)交待清楚，以避免制造部門為了量產(chǎn)而做了一些設(shè)計(jì)變更或再度研發(fā)的舉動。這些重復(fù)性的工作，不但是內(nèi)耗，甚至于會影響產(chǎn)品安全性及可用性。
五、結(jié)論
新產(chǎn)品項(xiàng)目進(jìn)入設(shè)計(jì)與開發(fā)的階段前，要先作好可行性分析，充分了解技術(shù)上，市場上及財(cái)務(wù)上的必備條件及必須承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。在這個過程中，也應(yīng)洞悉相關(guān)法規(guī)的要求，以期將來能順利通過產(chǎn)品驗(yàn)證的諸多要求。進(jìn)入設(shè)計(jì)開發(fā)階段時，一開始就要有重量級團(tuán)隊(duì)的組織，加上有經(jīng)驗(yàn)的領(lǐng)導(dǎo)人，依新產(chǎn)品開發(fā)流程，階段性的推進(jìn)與管理，如此應(yīng)能順利地達(dá)到“做對產(chǎn)品，如期上市”之基本要求。