ISO 13485 管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)部審核員培訓(xùn)（醫(yī)療器械行業(yè)）
主辦：上海普瑞思管理咨詢有限公司 上海創(chuàng)卓商務(wù)咨詢有限公司
時間：2016年07月12-13日 上海
價格：￥2000/人(包括授課費(fèi)、資料費(fèi)、會務(wù)費(fèi)、午餐等)
【課程目標(biāo)】
--本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)難點(diǎn)，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
【培訓(xùn)大綱】
1.教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查
2.13485管理基本目的、對象、術(shù)語、原理、內(nèi)容
3.質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式
-通過本節(jié)內(nèi)容的學(xué)習(xí)，讓員工了解ISO13485質(zhì)量管理的基本原理、對象、過程方法，并學(xué)會規(guī)章制度的編制、實施
4.設(shè)計開發(fā)過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
5.風(fēng)險管理
6.生產(chǎn)管理過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
-通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
7.產(chǎn)品檢驗
8.不合格品控制
9.醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
10.醫(yī)療器械召回
11.忠告性通知發(fā)布管理
12.質(zhì)量異常的判定
13.質(zhì)量改進(jìn)管理
-通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
14.支持性過程（人、機(jī)、料等過程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
-通過本節(jié)的學(xué)習(xí)，達(dá)到員工了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求
15.內(nèi)審員知識培訓(xùn)
16.考試
17.考卷講解
18.互動交流
-評估培訓(xùn)效果
注：培訓(xùn)過程可結(jié)合客戶要求及結(jié)合企業(yè)實際情況作適當(dāng)調(diào)整。
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