美國醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)務(wù)實及驗廠應(yīng)對策略
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課程背景：
美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的基礎(chǔ)是QSR820，它與ISO13485有很多相似之出，也有許多獨特的特點。QSR820提供了進(jìn)行風(fēng)險管理的環(huán)境，是醫(yī)療器械進(jìn)入美國必須滿足的質(zhì)量管理要求。本課程詳細(xì)介紹了QSR820的主要內(nèi)容并逐一進(jìn)行了詳細(xì)解讀。對FDA驗證的指南QSIT也進(jìn)行了詳細(xì)解讀。本課程還對ISO13485與QSR820進(jìn)行了差異分析，對已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實施QSR820提出了建議。對已向美國銷售醫(yī)療器械的企業(yè)如何應(yīng)對FDA驗廠提出了應(yīng)對策略。
課程特色
將企業(yè)運營管理與QSR820質(zhì)量管理體系進(jìn)行最佳結(jié)合，提高運營效能。
不僅全面講述QSR820質(zhì)量管理體系的基本知識，而且還詳細(xì)講述風(fēng)險管理和相關(guān)技術(shù)法規(guī)。
講授的內(nèi)容密切結(jié)合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強。
課程收益
將企業(yè)運營管理與QSR820質(zhì)量管理體系進(jìn)行最佳結(jié)合，提高運營效能。不僅全面講述QSR820質(zhì)量管理體系的基本知識，而且還詳細(xì)講述風(fēng)險管理和相關(guān)技術(shù)法規(guī)。講授的內(nèi)容密切結(jié)合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強。
了解美國醫(yī)療器械監(jiān)管體制。
了解FDA注冊同QSR820之間的關(guān)系。
了解FDA對質(zhì)量管理體系的審核要點。
掌握QSR820質(zhì)量管理體系的基本內(nèi)容。
掌握如何在實際工作中貫徹QSR820，并且和運營管理高效結(jié)合。
掌握QSR820與ISO13485之間的差異，以及如何將ISO13485轉(zhuǎn)換到QSR820。
掌握FDA驗廠方法和應(yīng)對策略。
課程內(nèi)容：
1美國醫(yī)療器械管理簡介
1.1 美國醫(yī)療器械監(jiān)管原理
上市前監(jiān)督
上市后監(jiān)督
質(zhì)量（管理）體系要求
1.2美國醫(yī)療器械管理概況
醫(yī)療器械管理機構(gòu)
FDA管理部門組織結(jié)構(gòu)圖
法律法規(guī)
分類管理
510K和PMA
2美國質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)的基本內(nèi)容
2.1主要的質(zhì)量管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其的關(guān)系
ISO13485－質(zhì)量管理體系
ISO9001－質(zhì)量管理體系
標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的關(guān)系
ISO13485與QSR820的差異對比
如何由ISO13485體系提升到滿足QSR820體系
2.2 QSR的基本內(nèi)容及其詳細(xì)解讀
820.20 管理職責(zé)
820.30 設(shè)計控制
820.40 文檔控制
820.50 采購控制
820.60 標(biāo)識和追溯性
820.70 生產(chǎn)和過程控制
820.80 接收活動
820.90 不合格品控制
820.100 糾正預(yù)防措施
820.120~130 標(biāo)簽和包裝控制
820.140~170 搬運、儲存、分發(fā)和安裝
820.180 記錄
820.200 服務(wù)
820.250 統(tǒng)計技術(shù)
2.3 QSR的七個子系統(tǒng)及其相互關(guān)系
設(shè)計控制
生產(chǎn)和過程的控制
原料的控制
工具和設(shè)備的控制
記錄文件和更改的控制
糾正預(yù)防措施
管理
3 FDA的驗廠審核指南的內(nèi)容及其解讀
3.1管理控制
3.2設(shè)計控制
3.3糾正與預(yù)防措施（CAPA）
3.4生產(chǎn)、過程控制及確認(rèn)
3.5 FDA工廠檢查注意事項.
4 驗廠應(yīng)對策略的討論
交流與探討
師資介紹 汪禮兵
資歷：中國合格評定中心國家認(rèn)可委員會ISO13485質(zhì)量管理體系技術(shù)專家。高級工程師、深圳市專家協(xié)會會員。20年以上的產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)療器械質(zhì)量和技術(shù)法規(guī)管理、運營流程管理經(jīng)驗。
經(jīng)驗：曾任職于邁瑞醫(yī)療（紐交所上市公司，中國最大的醫(yī)療器械制造商），可靠性工程經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、智杰科技信息有限公司醫(yī)療器械資深顧問。
輔導(dǎo)培訓(xùn)過的企業(yè)：邁瑞、訊豐通、中電深邁、中山市普世醫(yī)技、新元素、京柏醫(yī)療、理邦、惠泰、湖南志誠、九安醫(yī)療、威爾德、中科強華、爾康醫(yī)療、斯瑪儀器等。