ISO/DIS9004:2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南
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國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。
國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。由技術(shù)委員通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少先隊(duì)員75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)的一些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)對這些專利的識別。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的。
本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，因此這些標(biāo)準(zhǔn)也將得到評審，以便決定撤銷還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。
0 引言
0.1 總則
本標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了業(yè)績改進(jìn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001遵循相同的質(zhì)量管理原則。
本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理的應(yīng)用指南，并描述了質(zhì)量管理體系應(yīng)包括的過程。本標(biāo)準(zhǔn)有助于組織建成立并改進(jìn)其質(zhì)量管理體系，著重于改進(jìn)組織的過程，從而提高組織的業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于評價(jià)質(zhì)量管理體系的完善程度。
一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受其變化著的需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品以及所采用的過程的影響，因而本標(biāo)準(zhǔn)并不強(qiáng)制各組織質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一。組織選擇本標(biāo)準(zhǔn)所描述的與質(zhì)量有關(guān)的適宜過程以及采用過程的程度取決于諸如組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)、所服務(wù)的市場和可獲得的資源等因素。
組織的目的是：
a） 識別并滿足顧客和其他相關(guān)方（如雇員、供方、所有者、社會(huì)）的需求和期望，獲得競爭優(yōu)勢，并以有效和高效的方式去實(shí)現(xiàn)；
b） 實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績和能力。
質(zhì)量管理基本原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益而且也能為成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理作出重要貢獻(xiàn)。考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)對組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要。就組織的整體業(yè)來考慮這些因素可能對下述方面產(chǎn)生影響：
1）收入（營業(yè)額）、利潤和市場份額。通過諸如加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、提高效率、改進(jìn)雇員的業(yè)績、以及提高雇員和顧客的滿意度可增加收入、利潤和市場份額。
2）經(jīng)營所需的資源成本。缺少資源投資可能給組織帶來損失，銷售低劣產(chǎn)品將使組織處于競爭劣勢。可能的其它損失會(huì)是市場份額的減少，組織形象和信譽(yù)不佳、顧客抱怨，責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的增加和人力及財(cái)務(wù)資源的浪費(fèi)。
0.2 過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)將過程方法用于質(zhì)量管理。
任何將所接收的輸出的活動(dòng)都可視為過程。組織為了能有效運(yùn)作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常一個(gè)過程的輸出會(huì)直接成為下一個(gè)過程的輸入。組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱為“過程方法”。
圖1以圖示的方式給出了過程方法的模式，它反映了本標(biāo)準(zhǔn)第5—8章的內(nèi)容。該模式表明顧客和其他相關(guān)方在組織確輸入時(shí)具有重要作用；組織必須對顧客和其他相關(guān)方的滿意度進(jìn)行監(jiān)測，以便評價(jià)和確認(rèn)顧客和其他相關(guān)方的要求是否得到滿足。該模式盡管沒有詳細(xì)地反映各過程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。
0.3 與ISO9001的關(guān)系
ISO9004 和 ISO9001：2000 是一對設(shè)計(jì)成可以一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)它們一起使用且作為一對協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)得到全面實(shí)施時(shí)，組織將獲得僅比使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要大的收益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也可分開，作為單獨(dú)的文件使用，組織可通過單獨(dú)使用并全面實(shí)施其中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)而獲益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。
ISO9004旨在為管理者提供質(zhì)量管理體系的應(yīng)用指南，從而改進(jìn)組織的整體業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行（保持）和持續(xù)改進(jìn)。這樣的體系應(yīng)有效和高效地滿足組織顧客的要求，同時(shí)還能與其他相關(guān)方共享收益。ISO9004為那些希望超出ISO9001的最低要求，尋求更多業(yè)績改進(jìn)的組織的管理者提供指南。ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。
ISO9001旨在通過滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求，規(guī)定使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求。組織可通過符合ISO9001的要來證實(shí)其滿足顧客要求的能力。
為使這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有兼容性且易于使用，它們采用了相似的結(jié)構(gòu)。為了進(jìn)一步方便用者使用，本標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001最低要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。
0.4 其它管理體系的兼容性
本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系（如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理體系）的指南，但本標(biāo)準(zhǔn)允許組織對相關(guān)的管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。在某些情況下，組織可能會(huì)用到本標(biāo)準(zhǔn)來改造現(xiàn)有的管理體系或文件。
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)質(zhì)量管理體系的指南，包括有助于使組織的顧客和其他相關(guān)方滿意的持續(xù)改進(jìn)過程。本標(biāo)準(zhǔn)的指南是通用的，適合各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。
本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績。
本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001的實(shí)施指南，也不擬用于認(rèn)證，法規(guī)或合同目的。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過在本準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)盡可能地使用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。
ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語
3 術(shù)語和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000的術(shù)語和定義以及下述定義。
注：
本標(biāo)準(zhǔn)所用的供應(yīng)鏈術(shù)語如下：供方——組織——顧客（相關(guān)方）
本標(biāo)準(zhǔn)所使用術(shù)語“組織”代替以前使用的術(shù)語“供方”；使用術(shù)語“供方”代替以前的術(shù)語“分承包方”。介紹這些變化旨在反映組織所使用的術(shù)語。
3.1 產(chǎn)品（Product）過程的結(jié)果
注1：
有4種通用產(chǎn)品類別：硬件；軟件；服務(wù)；流程性材料。大多數(shù)產(chǎn)品都是這4種通用產(chǎn)品類別的組合。組合的產(chǎn)品是否稱為硬件、流程性材料、軟件或服務(wù)取決于占主導(dǎo)地位的要素。
注2：
引自ISO9000：2000。
4 質(zhì)量管理體系指南
4.1 體系和過程的管理
成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營一個(gè)組織需要以系統(tǒng)的、可見的方式對其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持通過致力于滿足所有相關(guān)方的需求而持續(xù)改進(jìn)業(yè)績的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織綜合管理的內(nèi)容之一。
組織的質(zhì)量管理體系是其整個(gè)管理體系的重要組成部分。組織應(yīng)確定其包含的體系過程，以使這些體系和過程能得到準(zhǔn)確地理解、管理和改進(jìn)。管理者應(yīng)確保過程有效運(yùn)行并受控，同時(shí)也應(yīng)確保確定業(yè)績滿意所使用的測量和數(shù)據(jù)受控。
本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系的通用內(nèi)容和實(shí)施的詳細(xì)指南，組織的管理者在尋求業(yè)績改進(jìn)時(shí)可選擇使用。
組織的管理者應(yīng)密切監(jiān)控業(yè)績改進(jìn)的進(jìn)展情況，并描述和規(guī)定可以導(dǎo)致業(yè)績改進(jìn)的活動(dòng)和過程。對這些活動(dòng)和過程的監(jiān)控可使管理者連續(xù)地評價(jià)組織的改進(jìn)狀況。自我評價(jià)也可用于對改進(jìn)的評價(jià)。附錄A和B分別給出了自我評價(jià)方法和過程改進(jìn)方法。
4.2 文件的通用要求
過程文件和記錄的范圍和性質(zhì)應(yīng)與組織相適應(yīng)。文件和記錄可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。對文件和記錄的要求可來自：顧客的合同要求或其他相關(guān)方的要求；采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)的法律和法規(guī)要求；組織的規(guī)定。
4.3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用
本標(biāo)準(zhǔn)的每一主條款都是基于下壕八項(xiàng)質(zhì)量管理原則：
1）以顧客為中心：組織依賴其顧客，因而應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來的需求，滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望；
2）領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并營造能使全員充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境；
3）全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益；
4）過程方法：當(dāng)以過程方法管理相關(guān)資源和活動(dòng)時(shí)，能更有效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果；
5）系統(tǒng)管理方法：針對設(shè)定目標(biāo)，對由相互關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成的體系進(jìn)行識別、理解和管理有助于提高組織的有效性和效率；
6）持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)；
7）基于事實(shí)的決策方法：對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯或直觀地分析是有效決策的其礎(chǔ)；
8）互利的供方關(guān)系；組織的供方間的互利關(guān)系可以提高雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。
5 管理職責(zé)
5.1 通用指南
5.1.1 引言
最高管理者應(yīng)確立符合組織目的的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)。最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參與對建立并保持有效和高效的最高管理體系、使所有相關(guān)方獲益杰說是必不可少的。使相關(guān)方獲益的關(guān)鍵是保持并提高顧客滿意度。管理者對方針的展開和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。管理者應(yīng)讓全體員工都參與這些活動(dòng)。
最高管理者的職責(zé)包括：
確立方針和目標(biāo)，為組織指明方向；
確定組織結(jié)構(gòu)和資源；
保持當(dāng)前的業(yè)績；
實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。
最高管理者應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以驗(yàn)證是否實(shí)現(xiàn)了戰(zhàn)略目標(biāo)。這種方法可以包括：
財(cái)務(wù)測量；
過程業(yè)績測量；
顧客和其他相關(guān)方滿意程度的評價(jià)。
有關(guān)組織業(yè)績的信息應(yīng)作為管理評審的輸入，從而確保通過持續(xù)改進(jìn)來推動(dòng)組織的發(fā)展。
5.1.2 需考慮的事項(xiàng)
組織在建立、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系時(shí)需考慮的問題包括第4.3條款表述的搟量管理原則的應(yīng)用。根據(jù)這些原遇，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)：
宣傳方針和目標(biāo)，提高員工的意識，能動(dòng)性和參與；
識別使組織增值的過程；
為組織的未來和管理變更進(jìn)行策劃；
確定使相關(guān)方滿意的指導(dǎo)原則并予以溝通。
質(zhì)量管理體系應(yīng)適應(yīng)于組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)，并應(yīng)注重組織質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。最高管理者應(yīng)從持續(xù)改進(jìn)和根本變化這兩個(gè)方面來考慮業(yè)績改進(jìn)的方法。最高管理者還應(yīng)考慮因組織結(jié)構(gòu)變化而確保質(zhì)量管理體系的保持和發(fā)展所需的資源和溝通。
除了識別與組織成功直接相關(guān)的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，最高管理者也應(yīng)識雖影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程效率或其他相關(guān)方需求的支持過程。為確保所有過程以高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作，組織應(yīng)分析所有過程式的相互作用。組織應(yīng)考慮：
確保對過程式的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，以達(dá)到預(yù)期結(jié)果；
確保對輸入、活動(dòng)和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制；
控制風(fēng)險(xiǎn)，把握機(jī)會(huì)；
對輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)控，以便驗(yàn)證各過程是相互聯(lián)系的，并且有效和高效地行；
對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，促所有過程式的持續(xù)改進(jìn)。明確對過程負(fù)有全部職責(zé)和權(quán)限的負(fù)責(zé)人，有助于對每個(gè)過程的管理和過程目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
5.2相關(guān)方的需求和期望
5.2.1總則
每個(gè)組織都有幾種不同類型的相關(guān)方，每個(gè)相關(guān)方都有自已的需還應(yīng)和期望。就質(zhì)量管理杰講，相關(guān)方包括：顧客和最終用戶；組織的員工；所有者和（或）投資者，包括受益者以及在組織中有著特定利益的個(gè)人或團(tuán)組（包括公眾）；供方和合作者；社會(huì)，即受組織影響的團(tuán)體和公眾。
為了滿足所有相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)：
識別所有相關(guān)方的需求和期望；
始終兼顧所有相關(guān)方的需求和期望；
將所有相關(guān)方的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；
在組織的各個(gè)層次溝通這些要求；
對所有過程進(jìn)行改進(jìn)，為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。
5.2.2需求和期望
組織的成功取決于是否能理解并滿足顧客（包括最終使用者）以及其他相關(guān)方當(dāng)前和未杰的需求和期望。管理者應(yīng)努力超越所有相關(guān)方的期望。顧客和最終使用者所關(guān)心的產(chǎn)品特性包括：
符合性；
可信性；
可用性；
交付能力；
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)；
價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用。
為了確定顧客和最終使用者的需求和期望，組織應(yīng)：
識別顧客，包括潛在的顧客；
針對顧客和最終使用者杰確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；
確定并評價(jià)組織的市場競能力；
識別機(jī)會(huì)、弱點(diǎn)及未來競爭的優(yōu)勢。
組織也應(yīng)識別員工在對得到承認(rèn)、工作滿意、能力和知識的發(fā)展等方面的需求和期望。對員工的這種關(guān)心有助于確保最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識和能動(dòng)性。組織也應(yīng)對滿足已明確的所有者和投資者需求和期望的財(cái)務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定,并且考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在收益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)基于制定的共同戰(zhàn)略、共享知識和利潤、共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。
在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)：將主要供方、承包方和分銷商作為可能的合作者；對顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；對合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；確立持續(xù)定合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。
在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)：
表明對健康和安全的責(zé)任；
考慮對環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護(hù)；
明確適用的法律和法規(guī)要求；
識別對社會(huì)產(chǎn)生的實(shí)際影響以及潛在影響，尤其是其產(chǎn)品、過程式和活動(dòng)對社區(qū)所產(chǎn)生的影響；
確定在這些方面進(jìn)行改進(jìn)的需求和措施。
5.2.3法律和法規(guī)要求
管理者應(yīng)確保組織具有與其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)相適應(yīng)的法律和法規(guī)要求方面的知識。滿足相關(guān)的法律和法規(guī)要求不應(yīng)妨礙組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。
組織還應(yīng)考慮：
超出法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益；
組織在保護(hù)公共利益方面所起的作用；
遵循倫理道德和社會(huì)習(xí)慣并嚴(yán)格遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求。
5.3質(zhì)量方針
組織的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相一致。在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)考慮：
預(yù)期的顧客滿意程度；
其他相關(guān)方的需求；
持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需求；
所需的資源；
供方和合作者的作用。
經(jīng)過有效溝通而制定的質(zhì)量方針應(yīng)包括：與組織的未來發(fā)展相一致；使組織的所有成員都理解質(zhì)量目標(biāo)；表明最高管理者對質(zhì)量以及為其實(shí)現(xiàn)提供足夠資源的承諾；在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)組織各個(gè)層次對質(zhì)量的承諾。
闡述持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意度。質(zhì)量方針應(yīng)定期評審并在必要時(shí)予以修訂。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
組織應(yīng)在策劃過程中制定目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，并應(yīng)是可測量的。在制定目標(biāo)時(shí)，管理者應(yīng)考慮組織以及所處市場的當(dāng)前和未來的需求，同時(shí)，也應(yīng)考慮管理評審的結(jié)果、現(xiàn)有的產(chǎn)品和過程的業(yè)績、以及所有相關(guān)方的滿意程度。
組織應(yīng)將目標(biāo)按其規(guī)定的實(shí)現(xiàn)職責(zé)在整個(gè)組織內(nèi)展開，并應(yīng)明確傳達(dá)到所有相關(guān)的員工。員工應(yīng)能將這些目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。目標(biāo)應(yīng)定期評審并在必要時(shí)予以修訂。
5.4.2質(zhì)量策劃
管理者應(yīng)針對社現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求所需的各項(xiàng)活動(dòng)和資源進(jìn)行質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理體系的組成部分。質(zhì)量策劃的主要輸入包括：
顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；
產(chǎn)品的業(yè)績；
質(zhì)量管理體系過程的業(yè)績；
過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；
改進(jìn)的機(jī)會(huì)；
風(fēng)險(xiǎn)的評估和減少。
質(zhì)量策劃的輸出可確定：
實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限；
所需的技能和知識；
改進(jìn)的途徑、方法和工具；
所需的資源；
其它的策劃需求；
評價(jià)業(yè)績成果的指標(biāo)；
文件和記錄的需求。
質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)定期評審（當(dāng)組織的狀況發(fā)生變化時(shí)予以修訂）。
5.5 管理
5.5.1 總則
管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量管理體系，從而為組織能滿足相關(guān)方的需求和期望提供信任。質(zhì)量管理體系應(yīng)與組織的規(guī)模、文化和產(chǎn)品相適應(yīng)。
為了建立質(zhì)量管理體系，管理者應(yīng)闡述：
戰(zhàn)略目標(biāo)；
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
相關(guān)方的需求和期望；
相關(guān)的法律和法規(guī)要求；
過程方法；
溝通；
組織的結(jié)構(gòu)和所處的環(huán)境；
資源；
其它管理體系；
改進(jìn)。
5.5.2 職責(zé)和權(quán)限
為了有效和高效地實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并加以傳達(dá)。
所的員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，從而使他們?yōu)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。權(quán)限和職責(zé)的分配要的助于全員的參與和對質(zhì)量的承諾。
5.5.3 管理者代表
管理者代表（一名或幾名）應(yīng)由最高管理者任命并應(yīng)賦予相應(yīng)的權(quán)取限，以使其能對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行管理、監(jiān)控、評價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系的有效和高效地運(yùn)行。管理者代表（一名或幾名）應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理層報(bào)告，并與顧客和其他相關(guān)方溝通。
5.5.4 溝通
管理者應(yīng)規(guī)定并實(shí)施質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況的溝通過程。在質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)過程中，提供的信息是質(zhì)量改進(jìn)和全員參與的資源。
溝通的工具包括：
小組簡報(bào)和其它會(huì)議；
布告欄、內(nèi)部刊物（雜志）；
聲像和電子媒體。
5.5.5 文件和記錄
管理者應(yīng)確定支持質(zhì)量體系所需的文件。文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)適應(yīng)組織的需求。已確定的文件應(yīng)對體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)作出規(guī)定。
典型的文件包括：
有關(guān)方針方面的文件，包括質(zhì)量手冊；
過程控制文件；
完成規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書；
收集和報(bào)告數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)表格；
質(zhì)量記錄。
質(zhì)量文件的主要目的是闡述質(zhì)量管理體系。文件是實(shí)施并保持體生活費(fèi)的基礎(chǔ)。適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。組織應(yīng)對文件控制作出規(guī)定并加以實(shí)施，從而確保使用正確的文件。所有作廢文件都應(yīng)從所有發(fā)放和使用場所及時(shí)收回，即要防止作廢文件的非預(yù)期使用。
組織應(yīng)保存足夠的記錄，以便證實(shí)符合要求并驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。這些記錄也能為保持并改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。組織應(yīng)對質(zhì)量記錄進(jìn)行分析，以便為采取糾正和預(yù)防措施以及對過程改進(jìn)提供輸入。對質(zhì)量記錄的分析也可為質(zhì)量管理體系的完善提供信息。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)建立定期評審質(zhì)量管理體系的過程，以評價(jià)其有效性和效率，并驗(yàn)證質(zhì)量方針和目標(biāo)是否得到滿足。管理評審過程應(yīng)分析當(dāng)前可能需要更改的活動(dòng)，并應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。
5.6.2 評審的輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括：
質(zhì)量管理體系審核（包括內(nèi)部審核、顧客審核和第三方審核）結(jié)果；
相關(guān)方需求和期望滿意程度的測量結(jié)果；
過程的業(yè)績；
產(chǎn)品符合性的分析；
糾正和預(yù)防措施方面的情況；
以前評審所確定的措施的實(shí)施情況；
原設(shè)想情況的變化（例如，出現(xiàn)的新技術(shù)、研究與開發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件和相關(guān)法律法規(guī)的變化等）。
還需考慮的其它輸入包括：
改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果；
組織自我評價(jià)的結(jié)果；
顧客滿意度的測量；
組織在市場中所處地位的評價(jià)，包括對競爭對手業(yè)績的評價(jià)；
開展水平對比活動(dòng)的結(jié)果；
供方的業(yè)績；
改進(jìn)的機(jī)會(huì)；
合作開展的狀況；
質(zhì)量活動(dòng)的財(cái)務(wù)效果；
由于相關(guān)法律和法規(guī)要求的變化所受到的影響。
5.6.3 評審的輸出
管理評審活動(dòng)應(yīng)在組織的戰(zhàn)略策劃中作出計(jì)劃安排。這種安排有助于確保將質(zhì)量目標(biāo)和要求統(tǒng)一到組織的總體目標(biāo)和要求中。
管理評審的結(jié)果應(yīng)注重工業(yè)下內(nèi)容：
為相關(guān)方增值；
產(chǎn)品和過程業(yè)績的改進(jìn)；
組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性；
將新產(chǎn)品及時(shí)投放市場的能力；
對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理；
符合相關(guān)法律和法規(guī)的要求；
對未來所需的資源進(jìn)行策劃。
管理評審應(yīng)記錄觀察結(jié)果、建議、結(jié)論和采取措施的決定，以便對各方面的進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)控并將其作為下次管理評審的輸入。組織應(yīng)評審管理評審過程的有效性，并在必要時(shí)加以改進(jìn)。
6 資源管理
6.1 通用指南
6.1.1 引言
組織應(yīng)明確實(shí)施和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的戰(zhàn)略和目標(biāo)所必須的資源，并配備這些資源，它們可能包括：人員、供方、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財(cái)務(wù)資歷源。
6.1.2 需考慮的事項(xiàng)
組織應(yīng)考慮：
針對機(jī)會(huì)和約束條件，有效并及時(shí)地提供資源；
有形資源，如產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施；
無形資源，如知識財(cái)產(chǎn)；
鼓勵(lì)人們開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和方法；
組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和距陣管理的需求；
信息管理；
通過培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)來提高能力；
自然資源的使用及其對不境的影響；
對未所需的資源進(jìn)行策劃。
6.2 人員
6.2.1 人員的參與
為了實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)并激勵(lì)員工進(jìn)行創(chuàng)新，組織應(yīng)通過以下活動(dòng)鼓勵(lì)員工的參與：
識別每項(xiàng)過程活動(dòng)對人員能力的需求；
人員的選擇、崗位培訓(xùn)和個(gè)人發(fā)展的策劃；
明確職責(zé)和權(quán)限；
確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對其業(yè)績進(jìn)行管理并對結(jié)果進(jìn)行評價(jià)；
為員工參與目標(biāo)的確立和決策提供方便條件；
鼓勵(lì)對工作成績的承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)；
通過持續(xù)地評審員工的需求來促進(jìn)開放式地雙向溝通；
創(chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新；
確保團(tuán)隊(duì)合作有效；
利用信息技術(shù)促進(jìn)對建議和意見的溝通；
利用員工滿意度的測量結(jié)果以便改進(jìn)；
調(diào)查員工離開組織的原因。
對從事分包工作或臨時(shí)雇傭的人員也應(yīng)作出考慮，以確保實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。
6.2.2 能力的培訓(xùn)
6.2.2.1 能力
組織應(yīng)對影響其業(yè)績的各項(xiàng)活動(dòng)所需的能力進(jìn)行識別，并應(yīng)對執(zhí)行這些活動(dòng)的人員的能力進(jìn)行評價(jià)，制定計(jì)劃，使人員的能力達(dá)到要求。這種識別應(yīng)基于對組織當(dāng)前和預(yù)期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力的比較分析。對人員能力的需求輸入可來自組織內(nèi)外的各個(gè)方面，如：
與戰(zhàn)略和經(jīng)營計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來需求；
對執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的每個(gè)人員能力的評價(jià)；
與組織組織的活動(dòng)和組織資源有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則。
6.2.2.2 培訓(xùn)
組織應(yīng)分析所有員工的發(fā)展需求并為他們制定培訓(xùn)計(jì)劃。員工通過培訓(xùn)應(yīng)具備相應(yīng)的知識，而這些知識與技能和經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合會(huì)使員工具備相應(yīng)的能力。組織應(yīng)為其員工提供培訓(xùn)，以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。這種培訓(xùn)應(yīng)強(qiáng)調(diào)滿足顧客和其他相關(guān)方要求和需求的重要性，同時(shí)，也應(yīng)使組織和員工意識到未能滿足要求所造成的后果。
組織應(yīng)通過培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)來提高以下方面的能力：
技術(shù)知識和技能；
管理技能和手段；
交往的技能；
有關(guān)市場及顧客的需求和期望方面的知識；
相關(guān)的法律和法規(guī)要求；
內(nèi)部及適宜的外部標(biāo)準(zhǔn)；
開展工作的文件。
為了提高人們的參與意識，培訓(xùn)應(yīng)包括：
組織未來的發(fā)展；
組織的方針和目標(biāo)；
組織的變化和發(fā)展；
改進(jìn)活動(dòng)的提出和實(shí)施；
創(chuàng)造和革新；
組織對襯會(huì)的影響；
對新員工的入門培訓(xùn)方案；
定期對已接受過培訓(xùn)的員工的再培訓(xùn)方案。
培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括：
培訓(xùn)目標(biāo)；
培訓(xùn)方案和方法；
培訓(xùn)所需的資源；
確定培訓(xùn)所必須的支持；
針對員工能力的提高來評價(jià)培訓(xùn)；
測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。
組織應(yīng)考慮開展對員工的個(gè)人發(fā)展以及組織發(fā)展方面的培訓(xùn)。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
基礎(chǔ)設(shè)施是組織運(yùn)行的根本條件。根據(jù)組織的產(chǎn)品，左右設(shè)施可包括工廠、車間、硬件、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、運(yùn)輸和設(shè)施。組織應(yīng)：
1）根據(jù)諸如目標(biāo)、業(yè)績、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來確定并提供基礎(chǔ)設(shè)施；
2）具備開發(fā)和實(shí)施維護(hù)的方法，以確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足運(yùn)行的需求，該方法應(yīng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施要素的重要性和用途，規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)與驗(yàn)證的類型和頻次；
3）對照所有相關(guān)方的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評價(jià)；
4）考慮基礎(chǔ)設(shè)施所引起的環(huán)境問題，如：自然資源的保護(hù)、污染、浪費(fèi)和再循環(huán)等。
不能控制的自然界現(xiàn)象可能影響基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)考慮相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并應(yīng)包括保持產(chǎn)品質(zhì)量的策略。
6.4 工作環(huán)境
組織的工作環(huán)境是人的因素和物理因素的組合。這些因素影響員工的能動(dòng)性、滿意度和業(yè)績，同時(shí)，也對組織業(yè)績的提高具有潛在的影響。影響工作環(huán)境的人的因素包括：
發(fā)揮所有員工潛能的創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)；
安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用；
人體工效學(xué)；
組織的員工抽使用的特殊設(shè)施。
影響工作環(huán)境的物理因素包括：
熱；衛(wèi)生；振動(dòng)；
噪聲；濕度；污染；
光；清潔度；空氣流動(dòng)。
6.5 信息
信息是組織知識積累方面持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)資源度能激勵(lì)人們進(jìn)行創(chuàng)新。信息對以事實(shí)為依據(jù)作出決策也是必不可少的。為了對信息進(jìn)行有效的管理，組織應(yīng)：
識別信息的需求；
識別內(nèi)部和外部的信息來源；
及時(shí)獲得足夠的信息；
利用信息，以滿足組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)；
確保適宜的安全性和保密性。
組織應(yīng)評夜里信息管理的有效性和效率，并實(shí)施任何可能的改進(jìn)。
6.6 供方和合作者
所有組織都通過與供方和合作者建立合作關(guān)系而獲益。通過合作，雙方能進(jìn)行坦誠明確地交流，并促進(jìn)對創(chuàng)造價(jià)值的過程的改進(jìn)。
6.7 自然資源
組織應(yīng)考慮影響其業(yè)績的自然資源。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)有確保能得到這些資源并防止或?qū)⒇?fù)面影響減至最小的計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃。
6.8 財(cái)務(wù)
資源管理應(yīng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較并采取必要的措施。
管理者應(yīng)策劃、利用并控制實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者也應(yīng)考慮開展創(chuàng)新的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系的有效性和效率可能對組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生影響。例如：
1） 內(nèi)部影響，如過程、產(chǎn)品的故障或材料和時(shí)間的浪費(fèi)；
2） 外部影響，如由于產(chǎn)品故障而導(dǎo)致的賠償費(fèi)用以及因失去顧客和市場所造成的損失等。
有關(guān)這些問題的報(bào)告可以為確定效率低和效果差的活動(dòng)以及采取改進(jìn)措施提供依據(jù)。與質(zhì)量管理體系業(yè)績有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)用于管理評審。
7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)
7.1 通用指南
7.1.1 引言
質(zhì)量要求的定義通常是描述如何完成某項(xiàng)活動(dòng)，質(zhì)量目標(biāo)則由過程輸出或結(jié)果來測量。這種概念有助于將任何組織都看成是一系列過程和活動(dòng)的集合。過程的相互影響可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)網(wǎng)絡(luò)。
為了確保所有過程都作為一個(gè)有效的體系運(yùn)行，組織應(yīng)分析各過程的相互聯(lián)系，這種分析應(yīng)承認(rèn)一個(gè)過程的輸出通常是另一個(gè)過程的輸入。組織應(yīng)將過程管理的原則用于所有活動(dòng)。過程的基本概念包含三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)和輸出。
產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得產(chǎn)品，產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的支持過程（包括管理過程）對組織雖說必不可少，但卻不會(huì)直接產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程可包括由子過程組成的網(wǎng)絡(luò)。
7.1.2 需考慮的事項(xiàng)
過程可由活動(dòng)的流程來表示。這種概念有助于確定輸入、明確資源和活動(dòng)并實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。為了在整個(gè)組織內(nèi)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)并追求卓越，組織也應(yīng)考慮將過程確認(rèn)和輸出驗(yàn)證的結(jié)果作為過程的輸入。過程改進(jìn)將使質(zhì)量管理體系和組織得到完善。附錄B描述了過程改進(jìn)的方法，化有助于組織北朝鮮活動(dòng)作為過程流程來考慮，對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。
與過程有關(guān)的文件應(yīng)有助于：
對重要過程特征的識別和溝通；
對員工進(jìn)行過程操作方面的培訓(xùn)；
在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識和經(jīng)驗(yàn)；
過程的測量和審核；
過程的分析、評審和改進(jìn)。
組織應(yīng)對員工有過程中所起的作用進(jìn)行評價(jià)，以便：
確保員工的健康和安全；
確保員工具備必須的技能；
支持過程風(fēng)絡(luò)；
在過程分析中提供有關(guān)人員因素方面的輸入；
激勵(lì)員工進(jìn)行創(chuàng)新。
持續(xù)改進(jìn)應(yīng)始終注重過程改進(jìn)，并應(yīng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過程可通過增加的收益、已提高的顧客滿意度和廢棄物的減少等可測量結(jié)果來體現(xiàn)。
7.1.3 過程的管理
7.1.3.1 總則
組織應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)考慮所期望的輸出、過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制方法、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。
組織應(yīng)對包括下述內(nèi)容的計(jì)劃作出規(guī)定，以便對過程進(jìn)行管理：
輸入和輸出要求，如規(guī)范和資源；
過程中的活動(dòng)；
過程的確認(rèn)；
產(chǎn)品的驗(yàn)證；
過程的分析，包括對可操作性和可維修性的分析；
風(fēng)險(xiǎn)的評估和減輕；
糾正措施；
改進(jìn)的機(jī)會(huì)；
更改的控制。
內(nèi)部生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作也可作為支持過程和子過程而存在，組織對此也應(yīng)作出考慮，從而確保提高相關(guān)方的滿意度。內(nèi)部運(yùn)作的例子包括：
信息的管理；
員工的增訓(xùn)；
裝配組件的加工；
備品、備件及更換件的可用性；
產(chǎn)品服務(wù)的實(shí)現(xiàn)。
7.1.3.2 過程的輸入、輸出和評審
組織應(yīng)規(guī)定并記錄過程的輸入，以用于制定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求。輸入可以來自組織內(nèi)外。組織應(yīng)識別那些對產(chǎn)品和過程至關(guān)重要的輸入要求，以便分配適宜的職責(zé)和權(quán)限。組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。對未得到充分評價(jià)的輸入應(yīng)通過隨后的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)來進(jìn)行評價(jià)。
組織應(yīng)識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特性，以便制定控制和監(jiān)測過程活動(dòng)的計(jì)劃。
需考慮的事項(xiàng)包括：
員工的能力；
文件；
設(shè)備的能力和監(jiān)控；
健康、安全和工作環(huán)境。為了滿足顧客和其他相關(guān)方的要求，過程輸也應(yīng)對照輸入的要求加以驗(yàn)證并符合驗(yàn)收準(zhǔn)則。
就驗(yàn)證的目的而言，輸也應(yīng)形成文件并應(yīng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)。這種評價(jià)應(yīng)明確在過程效率方面須采取的糾正措施、預(yù)防措施和可能的改進(jìn)。產(chǎn)品驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行，以便識別過程的變差。
組織應(yīng)對過程業(yè)績進(jìn)行定期評審，以確保過程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。需考慮的事項(xiàng)包括：
過程的可靠性和可重復(fù)性；
對潛在不合格的識別及其預(yù)防；
設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸入是否充分；
設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出是否適宜；
輸入和輸出是否與已策劃的目標(biāo)相一致；
可能的改進(jìn)；
未解決的問題。
7.1.3.3 過程確認(rèn)和更改
產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)確保它們滿足顧客的需求和期望并使其他相關(guān)方滿意。確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)包括建模、模擬和試用、試驗(yàn)以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。
須考慮的事項(xiàng)可包括：
質(zhì)量方針和目標(biāo)；
設(shè)備的鑒定；
產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；
產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；
產(chǎn)品的外置；
產(chǎn)品的壽命周期；
產(chǎn)品對環(huán)境的影響；
利用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。
組織應(yīng)定期開展確認(rèn)活動(dòng)，以確保及時(shí)地對更改對過程產(chǎn)生的影響作出反應(yīng)。組織尤其應(yīng)注意具有以下特點(diǎn)的過程確認(rèn)：
具有高價(jià)值的產(chǎn)品；
公在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；
不可重復(fù)的過程；
在過程中無法對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。
組織應(yīng)實(shí)施更改控制過程，以確保更改對組織有利且能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)對更改進(jìn)行識別、記錄、評價(jià)、評審和控制，這取決于對其它過程的影響以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以確保產(chǎn)品的完整性并為改進(jìn)提供信息。組織還應(yīng)明確更改的權(quán)限，以確保對更改進(jìn)行控制。
組織應(yīng)在任何更改后對產(chǎn)品或過程進(jìn)行驗(yàn)證，以確保所進(jìn)行的更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。可考慮使用模擬技術(shù)預(yù)防過程故障。應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評估來評價(jià)過程中可能的故障及其影響，其評價(jià)結(jié)果應(yīng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施，減輕已識別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估工具可包括:
過程故障模式和影響分析；
故障樹分析；
可靠性評價(jià)。
7.2 與相關(guān)方有關(guān)的過程
組織應(yīng)對確保下關(guān)方的需求和期望得到充分理解的過程作出規(guī)定并加以實(shí)施和保持。這些過程應(yīng)包括對相關(guān)信息的識別和評審，并能使顧客和其他相關(guān)方積極參與。信息的來源可包括：
顧客或其他相關(guān)方規(guī)定的過程或活動(dòng)；
市場調(diào)查；
合同要求；
對競爭對手的分析；
水平對比的結(jié)果；
法律和法規(guī)要求的過程。
組織應(yīng)的采取措施之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過和的要求。這種理解和其影響應(yīng)為參與者共同接受。
7.3 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)
7.3.1 通用指南
在設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)產(chǎn)品或過程時(shí)，為了確保所有相關(guān)方的需求都能得到滿足，組織應(yīng)考慮壽命周期、安全性、可信性、耐久性、可維修性、工效學(xué)、環(huán)境、處置和其它風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以便評價(jià)由于產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)故障而產(chǎn)生的影響。這種評價(jià)結(jié)果應(yīng)用來確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減少已識別出的風(fēng)險(xiǎn)。
設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評估工具可包括：
設(shè)計(jì)故障模式和影響分析；
故障樹分析；
可靠性評價(jià)；
關(guān)聯(lián)圖；
排序技術(shù)；
模擬技術(shù)。
7.3.2 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)指南
組織應(yīng)對影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過程的輸入進(jìn)行積別，以滿足相關(guān)方的需求和期望。輸入可包括：
1） 內(nèi)部輸入，如：方針、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；技能要求；可信性要求；現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)；其他過程的輸出；
2） 外部輸入，如：
——顧客或市場的需求和期望；
——合同要求和相關(guān)方的規(guī)范；
——相關(guān)的法律和法規(guī)要求；
——國際或國家標(biāo)準(zhǔn)；
——行業(yè)規(guī)則。
3） 那些對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能至關(guān)重要的特性的輸入，如：運(yùn)行、安裝和使用；貯存、搬運(yùn)、維護(hù)和交付；物理參數(shù)和環(huán)境；處置要求。
最終用戶的要求（也就是直接顧客的要求）在軟件和服務(wù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中可能特別重要。這種輸入應(yīng)以產(chǎn)品能通過隨后的驗(yàn)證和確認(rèn)加以有效測試的方式來表達(dá)。設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸出應(yīng)導(dǎo)致產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)，而且還應(yīng)包括滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望所必須的信息。設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)活動(dòng)的輸出可包括：
產(chǎn)品規(guī)范；
培訓(xùn)要求；
方法；
采購要求；
驗(yàn)收準(zhǔn)則。
7.3.3 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)評審
組織應(yīng)定期進(jìn)行評審，以確保考慮了設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的目標(biāo)。這包括：
滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)；
評價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；
產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；
產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。
組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評審，以滿足相關(guān)方的需求和期望。組織還應(yīng)驗(yàn)證輸出滿足了設(shè)計(jì)規(guī)范并確認(rèn)輸出滿足了顧客的要求。組織應(yīng)從驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù)，以確保對設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的方法及決定進(jìn)行評審。對設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)方法的評審應(yīng)包括對過程和產(chǎn)品的改進(jìn)、故障調(diào)查活動(dòng)以及設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過程的未來需求。
為對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信心，可能須對設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出進(jìn)行部分確認(rèn)，例如：
建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn)；
軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；
產(chǎn)品廣泛采用之前，對直接的顧客服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)。
驗(yàn)證活動(dòng)可包括：
采用比較的方法，例如采用可替代的設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)計(jì)算方法；
對照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)；
試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應(yīng)確定并實(shí)施選擇、評價(jià)和控制采購產(chǎn)品的采購過程，以確保這些過程能滿足組織自身以及相關(guān)方的需求和要求。采購過程包括：
對采購需求的識別；
確定采購產(chǎn)品的總成本（要考慮采購產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況）；
詢價(jià)、報(bào)價(jià)和招標(biāo)；
訂貨；
對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證；
對供方的選擇，包括對具有獨(dú)特過程的供方的選擇； 采購文件；
合同管理；
不合格的采購產(chǎn)品；
對供方的控制和供方的開發(fā)；
對與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)。
組織應(yīng)與供方共同制定采購過程的要求和規(guī)范，以便利用供方專家的知識使組織獲益。在制定與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求的規(guī)范時(shí)也應(yīng)吸收供方參加。
7.4.2 供方
組織應(yīng)建立識別潛在供方或開發(fā)現(xiàn)有供方以及評價(jià)這些供方提供所需產(chǎn)品的能力的過程。這些過程應(yīng)酬包括：
對供方的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)；
對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對問題的處理情況進(jìn)行評審；
對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對其按期高效地提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價(jià)；
調(diào)查供方的顧客滿意度；
對供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評估，以確信供方在整個(gè)供貨期間的履約能力；
服務(wù)和支持能力；
后勤能力，包括場地和資源。
組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品的訂單足以滿足組織各過程的輸入要求。
需考慮的事項(xiàng)包括：
從合格的供方中采購產(chǎn)品；
后勤方面的要求；
產(chǎn)品標(biāo)識；
產(chǎn)品的防護(hù)；
產(chǎn)品的可追溯性；
文件和記錄；
溝通；
接收準(zhǔn)則；
到供方現(xiàn)場的權(quán)利。
組織應(yīng)建立采購產(chǎn)品的驗(yàn)證過程，以確保符合規(guī)范要求。驗(yàn)證活動(dòng)的等級可依據(jù)產(chǎn)品的類型或性質(zhì)以及供方的歷史業(yè)績而定。組織應(yīng)對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應(yīng)作出規(guī)定，以證實(shí)其符合規(guī)范要求。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作
7.5.1 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)
組織應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或服務(wù)提供的運(yùn)作要求加以識別，以確保符合規(guī)范要求并滿足相關(guān)方的需求和期望。為了滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)評審以下內(nèi)容：
組織滿足合同要求的能力；
培訓(xùn)和員工的能力；
溝通；
預(yù)防問題的能力；
相關(guān)的法律和法規(guī)要求。
進(jìn)一少考慮的事項(xiàng)可包括：
生產(chǎn)能力的策劃；
后勤工作；
預(yù)期的使用；
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)；
防護(hù)；
所需的培訓(xùn)；
生產(chǎn)流程和產(chǎn)量；
自動(dòng)化；
電子監(jiān)控。
基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)在使用過程中和使用間隔期進(jìn)行適當(dāng)?shù)鼐S護(hù)和保養(yǎng)，以保持它們的運(yùn)行能力。
7.5.2 標(biāo)識和可追溯性
組織應(yīng)建立產(chǎn)品控制的標(biāo)識和可追溯性的過程并形成文件，以滿足顧客和相關(guān)方面的要求。標(biāo)識和可追溯性的需求可能是：
產(chǎn)品（包括部件）的狀況：
合同要求；
相關(guān)的法律和法規(guī)要求；
預(yù)期的使用和應(yīng)用；
危害材料；
風(fēng)險(xiǎn)的減輕。
7.5.3 顧客的財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。這類財(cái)產(chǎn)包括：
顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；
顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品；
顧客直接提供的包裝材料；
服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；
代表顧客提供的服客，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；
顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范，如圖樣。
7.5.4 產(chǎn)品的防護(hù)
組織應(yīng)規(guī)定并執(zhí)行產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和義付的過程，從而防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。組織應(yīng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電了媒體、危害材料、有特殊技能的人員、產(chǎn)品或材料（它們都是獨(dú)特的或不可替代的）有關(guān)。組織應(yīng)明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。組織應(yīng)向所涉及到的相關(guān)方就采取防護(hù)措施所需資源方面的信息進(jìn)行溝通。
7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制
組織應(yīng)規(guī)定并執(zhí)行驗(yàn)證產(chǎn)品主確認(rèn)過程的方法，以確保相關(guān)方滿意。這些方法可包括調(diào)查、模擬、測量和監(jiān)控。測量和監(jiān)控裝置可用來驗(yàn)證過程的輸出是否符合規(guī)定要求。組織應(yīng)確保驗(yàn)證用的測量和監(jiān)控裝置已經(jīng)校準(zhǔn)并滿足認(rèn)同的標(biāo)準(zhǔn)，以獲得可信的結(jié)果。
組織應(yīng)考慮消除過程所有潛在錯(cuò)誤的方法（所謂“防錯(cuò)”），從布在對過程輸出進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，將測量和監(jiān)控裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。
8 測量、分析和改進(jìn)
8.1 通用指南
8.1.1 引言
組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)拈g隔對產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意度以及其他相關(guān)方所要求的項(xiàng)目進(jìn)行測量和評價(jià)，這包括為監(jiān)控和改進(jìn)組織業(yè)績對所需相關(guān)數(shù)據(jù)的離錄、收集、分析、匯總和溝通。組織應(yīng)根據(jù)能給其帶來的增值對測量的必要性進(jìn)行評價(jià)，并且僅應(yīng)在組織能獲益的地方才進(jìn)行測量。組織應(yīng)明確測量的準(zhǔn)則和目標(biāo)。這些測量應(yīng)使組織考慮采取適宜的措施，而晃應(yīng)單純用于積累信息。
測量結(jié)果應(yīng)能反映組織獲得的成就，組織應(yīng)依據(jù)測量結(jié)果考慮組織的趨勢和變化，同時(shí)，還應(yīng)識別趨勢和變化的原因，以確保它們得到理解。組織應(yīng)確定使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求，以便對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，包括對不定期程運(yùn)行和產(chǎn)品特性進(jìn)行驗(yàn)證。所選擇的統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)適于使用。組織應(yīng)對所選擇的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)控。改進(jìn)活動(dòng)的數(shù)所據(jù)分析結(jié)果應(yīng)作為管理評審過程的輸入之一。組織應(yīng)將這些信息和數(shù)據(jù)用于整個(gè)組織，以支持有效和高效的管理。
為了對過程進(jìn)行改進(jìn)，組織應(yīng)鼓勵(lì)使用具有創(chuàng)造性的革新方法。組織也應(yīng)對改進(jìn)措施的實(shí)施進(jìn)行策劃度提供充分的資源。組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)控并記錄改進(jìn)措施的實(shí)施情況，這些改時(shí)的實(shí)施情況也將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。組織應(yīng)使用可比較的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息來確立現(xiàn)實(shí)的且富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)將導(dǎo)致在組織內(nèi)部進(jìn)行更改。對更改的評價(jià)需要通過測量來實(shí)現(xiàn)。測量本身并不引起更改。組織應(yīng)明確規(guī)定測量的目的。
8.1.2 需考慮的事項(xiàng)
測量、分析和改進(jìn)包括諸如下列事項(xiàng)：
1） 應(yīng)將測量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動(dòng)的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序；
2） 應(yīng)定期評審組織所使用的測量方法，并應(yīng)就數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行連續(xù)地驗(yàn)證；
3） 應(yīng)將各過程的水平對比以及顧客滿意度做為改進(jìn)工具；
4）測量結(jié)果的使用和產(chǎn)生的信息是良好溝通所必須的條件，它們也是所有相關(guān)方進(jìn)行改進(jìn)及參與的基礎(chǔ)，這樣的信息應(yīng)是最新的，且信息的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)其目的做出清楚明確的規(guī)定；
5） 應(yīng)針對測量分析所得到的信息采用合適的信息溝通工具；
6） 應(yīng)測量與相關(guān)方交流的有效性，以確定信息是否得到正確理解；
7） 組織應(yīng)考慮定期進(jìn)行自我評價(jià)，以評定組織的業(yè)績并確定改進(jìn)的機(jī)會(huì)（見附錄A）。
8.2 測量和監(jiān)控
8.2.1 體系業(yè)績的測量和監(jiān)控
8.2.1.1 總則
組織應(yīng)明確在質(zhì)量管理體系的總體效率和有效性方面有待改進(jìn)的領(lǐng)域的識別方法。測量和監(jiān)控方法可包括：
顧客滿意度的測量；
內(nèi)部審核；
財(cái)務(wù)測量；
自我評價(jià)方法。
8.2.1.2 顧客滿意度的測量和監(jiān)控
組織應(yīng)認(rèn)識到有許多與顧客有關(guān)的信息來源，并應(yīng)建立收含集、分析和利用這些信息的過程。組織應(yīng)積別以書面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息來源，包括內(nèi)部來源和外部來源。與顧客有關(guān)的信息可包括：
有關(guān)產(chǎn)品各方面的反饋；
顧客要求和合同信息；
市場需求；
服務(wù)提供數(shù)據(jù)；
競爭方面的信息。
組織征詢、測量和監(jiān)控顧客滿意和不滿意反饋的過程應(yīng)持續(xù)地提供信息，這些信息應(yīng)反映與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況。組織應(yīng)建立并利用顧客信息的收集渠道并與其顧客合作，從而預(yù)測組織未來的需求。組織應(yīng)策劃并建立進(jìn)行適宜營銷活動(dòng)的過程，以高效地獲得“顧客的聲音”。
組織應(yīng)對所使用的方法和措施以及對用于評審的數(shù)據(jù)的收集和分析頻次作出規(guī)定。組織應(yīng)對數(shù)據(jù)收集方法進(jìn)行策劃。
顧客滿意度的信息渠道包括：
顧客投訴；
與顧客的直接溝通；
問卷和調(diào)查；
重要相關(guān)的團(tuán)體；
消費(fèi)者組織報(bào)告；
各種媒體的報(bào)告；
行業(yè)研究的結(jié)果。
8.2.1.3 內(nèi)部審核
組織應(yīng)建立內(nèi)部審核的過程，以評價(jià)其質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。內(nèi)部審核過程也可評價(jià)組織其它活動(dòng)和支持過程的效率和有效性。內(nèi)部審核過程應(yīng)包括與內(nèi)部審核有關(guān)的策劃、實(shí)施、報(bào)告和跟蹤等活動(dòng)。內(nèi)部審核要考慮的事項(xiàng)可包括：
是否存在足夠的文件；
過程是否得到有效實(shí)施；
不合格的識別；
結(jié)果的記錄；
人員的能力；
改進(jìn)的機(jī)會(huì)；
過程能力；
統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用；
信息技的應(yīng)用；
質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；
職責(zé)和權(quán)限的分配；
業(yè)績的結(jié)果和期望；
業(yè)績測量的充分性和準(zhǔn)確性；
改進(jìn)活動(dòng)；
與相關(guān)方（包括內(nèi)部顧客）的關(guān)系。
除了記錄不合格之外，內(nèi)部審核報(bào)告也可表明有待改進(jìn)（寫明建議）的區(qū)域和取得突出業(yè)績的區(qū)域。
跟蹤活動(dòng)可包括：
對實(shí)施情況的驗(yàn)證；
糾正措施的期限和有效性；
內(nèi)部審核過程的有效性。
8.2.1.4 財(cái)務(wù)方法
組織應(yīng)評價(jià)并建成立將財(cái)務(wù)因素與質(zhì)量管理體系聯(lián)系起來的方法，以便能在整個(gè)組織內(nèi)用財(cái)務(wù)用語進(jìn)行溝通。財(cái)務(wù)方法可包括：
預(yù)防、鑒定和故障成本分析；
合格成本和不合格成本；
壽命周期方法。
組織應(yīng)將從財(cái)務(wù)因素與質(zhì)量和理體系聯(lián)系起來考慮所獲得的信息提交管理評審，以便策劃并實(shí)施過程和活動(dòng)的改時(shí)。
8.2.1.5 自我評價(jià)
組織應(yīng)考慮建立和實(shí)施自我評價(jià)過程，并應(yīng)依據(jù)組織的目標(biāo)和各項(xiàng)活動(dòng)的重要性來確定評價(jià)的范圍和深度。組織可采用附錄A給出的自我評價(jià)方法，也可以采用現(xiàn)有的國家質(zhì)量獎(jiǎng)準(zhǔn)則或其它適宜的方法作為組織的自我評價(jià)方法。采用附錄A給出的自我評價(jià)方法具有下述一些優(yōu)點(diǎn)：
簡單易懂；
易于使用；
所使用的管理資源最少；
為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績提供輸入。
附錄A描述的自我評價(jià)方法注重確定實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系的效率和有效性的等級。附錄A并不是提供一種現(xiàn)有模式競爭的自我評價(jià)方法。自我評價(jià)方法不應(yīng)作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法。使用附錄A描述的方法可以對組織的業(yè)績和其質(zhì)量管理體系的面熟水平作出總體評價(jià)，也可為識別組織中需要改進(jìn)的區(qū)域提供輸入并有助于確定優(yōu)先順序。
8.2.2 過程的測量和監(jiān)控
組織應(yīng)確定并實(shí)施評價(jià)過程式業(yè)績的測量方法。組織還應(yīng)考慮如何結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行測量以及測量在過程管理中的作用。過程業(yè)績的測量可包括：
準(zhǔn)確性；
及時(shí)性；
可信性；
過程式和人員對特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時(shí)間；
與時(shí)間或生產(chǎn)數(shù)量有關(guān)的測量頻次；
員工的有效性和效率；
技術(shù)的應(yīng)用；
費(fèi)用的降低。
8.2.3 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控
組織應(yīng)確定并詳細(xì)說明其產(chǎn)品的測量要求（包括接司長準(zhǔn)則）。組織應(yīng)對產(chǎn)品的測量進(jìn)行策劃并加以實(shí)施，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。組織在選擇測量產(chǎn)品的方法時(shí)，應(yīng)考慮下述內(nèi)容：
1）與產(chǎn)品（包括供方提供的產(chǎn)品）規(guī)定要求的符合性；
2）按過程進(jìn)行的順序確定各測量點(diǎn)的位置；
3）在各測量點(diǎn)要測量的特性、所使用的文件和接收準(zhǔn)則；
4）所需的設(shè)備和工具；
5）顧客對產(chǎn)品和選定特性所設(shè)置的見評或驗(yàn)證點(diǎn)；
6）要求由法律和法規(guī)機(jī)構(gòu)見證或由其進(jìn)行的檢驗(yàn)或試驗(yàn)；
7）組織期望或根據(jù)顧客或法律和法規(guī)機(jī)構(gòu)的要求，由具有資格的第三方在何處、何時(shí)、如何進(jìn)行下述活動(dòng)：型式試驗(yàn)；過程檢驗(yàn)或試驗(yàn)；產(chǎn)品驗(yàn)評；產(chǎn)品確認(rèn)；
8）材料、產(chǎn)品、過程、人員或質(zhì)量管理體系的鑒定；
9）最終檢驗(yàn)，以評實(shí)所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)均已完成并得到認(rèn)可；
10）產(chǎn)品測量過程的輸出。
產(chǎn)品的測量應(yīng)在其交付之前全部完成，以便驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求。組織應(yīng)評審產(chǎn)品測量所使用的方法和驗(yàn)評記錄并進(jìn)行適宜的改進(jìn)。產(chǎn)品測量記錄的典型示例包括：
檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告； 材料放行通知；
所要求的證書；
電子數(shù)據(jù)。
8.2.4 相關(guān)方滿意度的測量和監(jiān)控
8.2.4.1 總則
組織應(yīng)識別在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適宜階段滿足其他相關(guān)方需求所必須的測量方面的信息，這種信息包括與組織的員工、所有者、供方和社會(huì)有關(guān)滿意度的測量。
8.2.4.2 組織的人員
組織應(yīng)：收集員工對組織滿足其需求和期望所采取的方式的意見；評定個(gè)人的集體的業(yè)績以及他們對組織成果所作的貢獻(xiàn)。
8.2.4.3 所有者
組織應(yīng)：評定其過到規(guī)定目標(biāo)的能力；測量財(cái)務(wù)業(yè)績；測量外部因素對結(jié)果產(chǎn)生的影響；識別由于采取措施所帶來的價(jià)值。
8.2.4.4 供方
組織應(yīng)：監(jiān)控供方的業(yè)績及其與采購方針的符合性；測量或監(jiān)控采購產(chǎn)品的質(zhì)量；測量其采購過程的業(yè)績。
8.2.4.5 社會(huì)
組織應(yīng)：針對與社會(huì)的相互影響，規(guī)定與其目標(biāo)有關(guān)的適宜的測量；定期評價(jià)其采取措施的效率以及社會(huì)有關(guān)方面對其結(jié)果的感受。
8.3 不合格的控制
8.3.1 總則
組織的所有人員都有權(quán)報(bào)告在過程的任何階段所發(fā)現(xiàn)的不合格，尤其是那些從事不定期程監(jiān)控和對過程輸出進(jìn)行驗(yàn)證的人員更應(yīng)如此，以便關(guān)注不合格，采取糾正措施。
為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求，組織應(yīng)規(guī)定對不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，并對產(chǎn)品的標(biāo)識、隔離和處置進(jìn)行控制，以防誤用。
組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，這樣的數(shù)據(jù)能為過程改進(jìn)提供有用信息。同時(shí)必須記錄所有的不合格及其處置情況，以便總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和為分析與改進(jìn)活動(dòng)提供數(shù)據(jù)。
8.3.2 不合格的評審和處置
組織應(yīng)建立評審和處置所有不合格的過程。不合格的評審應(yīng)由指定的人員進(jìn)行，以確定是否存在發(fā)生不合格的趨勢或現(xiàn)有的不合格的特點(diǎn)。組織應(yīng)在改進(jìn)時(shí)考慮這些趨勢并將其作為管理評審的輸入。對不合格的進(jìn)行評審的人員應(yīng)有能力評價(jià)不合格產(chǎn)生的影響，并應(yīng)有權(quán)限和資源確定糾正措施。顧客對不合格處置的接收可以在合同中作出規(guī)定。
8.4 用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)對各種來源的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便對照組織的計(jì)劃和目標(biāo)評價(jià)組織的業(yè)績并確定改進(jìn)的區(qū)域。組織應(yīng)對那些用于數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行策劃，以便評價(jià)、控制和改進(jìn)過程業(yè)績。數(shù)據(jù)分析有助于確定問題的原因，從而指導(dǎo)組織采取有效的糾正和預(yù)防措施，這可能需要對產(chǎn)品規(guī)范以及相關(guān)過程、運(yùn)行和質(zhì)量記錄進(jìn)行分析。
組織應(yīng)將來自其各部門的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并加以分析，從而評價(jià)組織的整體業(yè)績。組織整體業(yè)績的表達(dá)方式應(yīng)適于不同層次的管理者。分析結(jié)果可用于確定：
趨勢；
運(yùn)行業(yè)績；
顧客滿意和不滿意；
其他相關(guān)方的滿意程度；
組織的有效性和效率；
供方的作用；
質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性及財(cái)務(wù)和市場的業(yè)績；
業(yè)績的水平對比。
8.5 改進(jìn)
8.5.1 總則
組織應(yīng)不斷尋求對其過程的改進(jìn)，而不是等出現(xiàn)了問題才去尋找改進(jìn)的機(jī)的機(jī)會(huì)。可能采取的改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，直至長遠(yuǎn)的改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)建立識別和管理改進(jìn)項(xiàng)目的過程。組織在采取改進(jìn)措施時(shí)應(yīng)強(qiáng)調(diào)過程的效率和有效性，并應(yīng)監(jiān)控這些措施，以確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。
識別偏離的原因可能導(dǎo)致組織對產(chǎn)品、過程的更改，直至對質(zhì)量管理體系進(jìn)行修正。
8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)策劃度建立采取糾正措施的過程。糾正措施的策劃應(yīng)包括評價(jià)問題對質(zhì)量影響的重要程度。這種評價(jià)應(yīng)從對運(yùn)作成本、不合格成本、業(yè)績、可信性、安全性和顧客滿意等方面的潛在影響來進(jìn)行。在采取糾正措施的過程中應(yīng)明確相應(yīng)的組織職能。組織應(yīng)確定信息的來源，收集信息并確定須采取的糾正措施。所確定的糾正措施應(yīng)注重消除不合格和缺陷的產(chǎn)生原因，從而避免其再發(fā)生。
信息來源可包括：
顧客投訴；
不合格報(bào)告；
管理評審的輸出；
內(nèi)部審核報(bào)告；
數(shù)據(jù)分析的輸出；
有關(guān)質(zhì)量管理體系記錄；
滿意度測量的輸出；
過程測量；
自我評價(jià)結(jié)果。
糾正措施過程應(yīng)包括：
確定不合格和缺陷的原因；
消除不合格和缺陷的原因；
避免問題重復(fù)發(fā)生的適當(dāng)措施；
活動(dòng)和結(jié)果的記錄。
為確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，組織采取糾正措施時(shí)應(yīng)注重過程的效率和有效性，并應(yīng)對糾正措施進(jìn)行監(jiān)控。組織應(yīng)在管理評審過程考慮糾正措施，例如，應(yīng)考慮對財(cái)務(wù)產(chǎn)生重大影響的糾正措施或?qū)︻櫩蜐M意度具在重大潛在影響的糾正措施。為了確定有效的糾正措施，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)通過試驗(yàn)來驗(yàn)證對不合格原因的分析結(jié)果。
8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)采用預(yù)防的方法，以識別潛在不合格的原因。這類方法包抱；風(fēng)險(xiǎn)分析、趨勢分析、統(tǒng)計(jì)過程控制、故障模式影響及危害度分析。應(yīng)有有關(guān)職能的組織的代表參與預(yù)防措施過程。組織應(yīng)識別信息來源，以策劃預(yù)防措施并確定優(yōu)先順序。
信息來源包括：
顧客需求和期望；
市場分析；
管理評審的輸出；
數(shù)據(jù)分析的輸出；
滿意度的測量；
過程測量；
顧客信息的匯總系統(tǒng)；
有關(guān)質(zhì)量管理體系記錄；
自我評價(jià)結(jié)果；
提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程。
組織應(yīng)在管理評審過程考慮預(yù)防措施，特別應(yīng)考慮對財(cái)務(wù)產(chǎn)生重大影響的預(yù)防措施或?qū)︻櫩秃推渌嚓P(guān)方滿意度具有重大潛在影響的預(yù)防措施。
8.5.4 過程改進(jìn)
除上述條款描述的改進(jìn)措施外，組織還應(yīng)規(guī)定并實(shí)施可用于所有過程和活動(dòng)的過程改進(jìn)方法。過程改進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)方法可作為提高組織內(nèi)部有效性和效率以及提高顧客和其他相關(guān)方滿意度的工具。
過程改進(jìn)的輸入可包括：
確認(rèn)數(shù)據(jù)；
試驗(yàn)數(shù)據(jù)；
相關(guān)方的要求和反饋；
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)；
產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)；
服務(wù)提供數(shù)據(jù)。
組織應(yīng)將較小的改進(jìn)活動(dòng)納入組織的日常工作，從而通過全員參與保持持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)對重大改進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)行策劃，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)。附錄B描述了組織實(shí)施過程改進(jìn)的方法。