質(zhì)量管理體系設(shè)計的基本程序
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一般來講，質(zhì)量管理體系設(shè)計的基本程序有以下12 個步驟。
（1）全面深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入
參與設(shè)計的人員特別是外聘的專家顧問，應(yīng)通過學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研究、訪談等多種形式，全面地、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風(fēng)險”等策劃的輸入。理解越深，設(shè)計的質(zhì)量越高。因此，在這一個階段中，多花一點時間和精力可能更加重要。
（2）選擇標(biāo)準(zhǔn)
有GB / T 19001 和GB / T 19004 供組織選用。此外，還有QS 9000 等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可供組織選擇。
（3）決定必要的刪減
GB/ T 19001 規(guī)定：“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，刪減只限于“產(chǎn)品實現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素或子要素。例如不承擔(dān)設(shè)計和開發(fā)的組織，就可以將“7 . 3 設(shè)計和開發(fā)”全部刪減。除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，刪減是不允許的。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：“除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。”因此，在設(shè)計時，對刪減一定要慎重。
（4）提出質(zhì)量方針草案
質(zhì)量方針是由最高管理者制定的。策劃人員可以為最高管理者提供質(zhì)量方針草案，以供其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中，應(yīng)由最高管理者召開專門會議，對組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進(jìn)行分析和反思，有針對性地提出來。
（5）提出質(zhì)量目標(biāo)草案
質(zhì)量目標(biāo)也是由最高管理者制定的。策劃人員可以根據(jù)質(zhì)量方針草案提供質(zhì)量目標(biāo)方案，以供最高管理者選擇或參考。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。
（6）確定質(zhì)量職能
根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)過允許的刪減）和組織的實際情況，確定質(zhì)量職能，提出質(zhì)量職能的清單。所謂質(zhì)量職能，就是組織質(zhì)量管理的所有工作。在策劃時，不可能將質(zhì)量職能全部細(xì)化到具體的某一項工作上。但是，此時仍然需要一定的細(xì)化，至少應(yīng)細(xì)化到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的所有要素和子要素上，使其可以按部門落實。GB / T 19001 由于考慮到適用的廣泛性，將與“產(chǎn)品實現(xiàn)”相關(guān)的質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行了合并，文字作了精簡（其中又以“生產(chǎn)和服務(wù)提供”為最突出）。在確定質(zhì)量職能時，加工制造型組織應(yīng)加以考慮，注意細(xì)化。
（7）進(jìn)行質(zhì)量職能分配
這是質(zhì)量管理體系策劃中最重要又最困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去，下一步建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系的工作就無法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當(dāng)困難，很可能涉及組織機構(gòu)和人員調(diào)配等多種問題。事實上，在分配質(zhì)量職能時，往往可能發(fā)生激烈爭執(zhí)。特別是一些新增加的質(zhì)量職能和需要調(diào)整的質(zhì)量職能，無利益的大家都推，有利益的大家又可能都要攬。在一些老組織、大組織，這種現(xiàn)象尤為突出。某廠在進(jìn)行質(zhì)量職能分配時，有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)連續(xù)開了三天會，也未能完全落實，最終還是由廠長拍板才定了下來。這樣定下來后，后來仍出現(xiàn)消極現(xiàn)象。為使質(zhì)量職能分配真正落到實處，必要時可以調(diào)整組織的組織機構(gòu)和相關(guān)人員。
（8）確定質(zhì)量手冊的框架結(jié)構(gòu)
質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊的框架結(jié)構(gòu)，也就是說，要確定其所包含的全部內(nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的范圍（要素和子要素）。如果能起草質(zhì)量手冊草案，對策劃來說就更顯得“成功”。質(zhì)量手冊的框架結(jié)構(gòu)可以根據(jù)（2）（3）兩個步驟來確定，還可以根據(jù)（6）（7）兩個步驟來完善。
（9）確定所需的程序文件目錄
GB / T 19001 雖然只規(guī)定了必須建立的六個程序文件，但絕大多數(shù)組織所必需的程序文件遠(yuǎn)不止于此。策劃時，應(yīng)根據(jù)組織的實際情況，確定所需的程序文件。凡那些對產(chǎn)品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動，都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。一般來說，組織規(guī)模越大、產(chǎn)品越復(fù)雜、質(zhì)量問題產(chǎn)生的后果越嚴(yán)重，程序文件就應(yīng)當(dāng)越多。事實上，在一些大型組織里，上百個程序文件是常見的。
（10）編制質(zhì)量管理體系策劃方案
作為策劃的主要輸出，方案應(yīng)是書面的，其內(nèi)容包括： ① 為什么要建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系（主要闡述“要求”和“情況”）。 ② 質(zhì)量管理體系方案的概述（選擇什么標(biāo)準(zhǔn)以及策劃所遵循的原則）。 ③ 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)草案。 ④ 質(zhì)量職能分配（可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中）。 ⑤ 質(zhì)量手冊框架（如果已編制了質(zhì)量手冊草案，可附在方案之后）。 ⑥ 程序文件目錄。 ⑦ 對質(zhì)量管理體系方案的有關(guān)說明。
（11）編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃
質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系所應(yīng)開展的各種工作、各項工咋的負(fù)責(zé)部門或人員以及完成時間。一般來說，建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系可以分為三個階段：一是策劃階段；二是建立階段（包括起草所需文件、調(diào)整組織機構(gòu)或人員、進(jìn)行培訓(xùn)和宣傳等等）；三是試運行階段（包括處理解決試運行中的矛盾和問題、修改所需的文件等等）。質(zhì)量計劃可以和策劃方案一起編制，也可以單獨編制。
（12）對方案和計劃進(jìn)行評審和修改
方案和計劃都應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評審，最高管理者要親自主持評審會議。對評審中提出的意見和建議，合理的應(yīng)當(dāng)接納，以對方案和計劃進(jìn)行修改；不合理的則應(yīng)做好解釋工作；爭執(zhí)不下的，則由最高管理者裁決。為了避免最高管理者作出不合理的裁決，策劃人員應(yīng)事先估計可能遇到的挑戰(zhàn)，并事前向最高管理者說明。