物料管理與控制
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在合資制藥企業(yè)界中可以說物料管理是生產(chǎn)、品質(zhì)管理的主線，管理隨著物料流動監(jiān)控。在華瑞制藥和上海施貴寶公司專門設(shè)有物控部，職能范圍雖有大小不同之分。但已可說明物料管理的重要性。
物料管理是從原輔料、包裝材料供應(yīng)廠商的確認(rèn)開始。選定供應(yīng)廠商，除對對方提供的樣品進(jìn)行檢驗，要達(dá)到本公司規(guī)定的一切標(biāo)準(zhǔn)外，并對廠商進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)、質(zhì)量管理條件的審查，這種審查均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，經(jīng)審查正式確認(rèn)后，不得任意變更。如必須變更時，需由供應(yīng)部門提出要求，報總經(jīng)理同意后，再次按確高分子程序進(jìn)行審查確認(rèn)。西安楊森還規(guī)定每年對包裝材料的供應(yīng)廠商進(jìn)行定期審計（要確認(rèn)）。并設(shè)有審計項目表，內(nèi)容包括環(huán)境、衛(wèi)生、管理體系、質(zhì)量保證和負(fù)責(zé)體系、報告制度、包裝倉貯條件、批號管理、檢驗手段，是否預(yù)檢及結(jié)果如何。經(jīng)審計合格方能繼續(xù)保持供應(yīng)關(guān)系。供應(yīng)廠商一般均要求一個品種一個單位，以穩(wěn)定供應(yīng)質(zhì)量。華瑞制藥則規(guī)定一個品種要有兩個供應(yīng)廠商，其中一個供應(yīng)80%，另一個供應(yīng)20%，以給賣方一個制約手段。
各種物料進(jìn)廠，均建有貨號，同一物料不同供應(yīng)廠家，要建立不同的貨號，有的合資制藥企業(yè)界為避免混淆，還盡量批兩個貨號間隔得遠(yuǎn)一點。帳卡上均有品名、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、供應(yīng)來源、收貨日期、存放庫位，經(jīng)手人簽字等。并按待驗、取樣、合格、不合格分區(qū)存放。進(jìn)廠所有原輔料定有復(fù)驗期和有效期，未使用完的原料一旦到復(fù)驗期，又需從合格區(qū)移至待驗區(qū)，按進(jìn)廠時的程序進(jìn)行復(fù)驗。
檢驗取樣一般是由QC或QA人員在取樣間按規(guī)定方法取樣，取樣間的條件各有不同，一般是有排風(fēng)裝置，以避免交叉污染。華瑞制藥則在層流裝置下取樣。
西安楊森認(rèn)為倉貯不僅是一個物資流通的重要環(huán)節(jié)，也是生產(chǎn)經(jīng)營信息中心。生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)物資、半成品及成品的貯量調(diào)整生產(chǎn)節(jié)奏；市場部根據(jù)庫存狀況調(diào)整市場銷售策略。不僅措導(dǎo)正確調(diào)整需求關(guān)系，而且起到加速資金周轉(zhuǎn)，正確運(yùn)用資金的作用。
上海施貴寶有一個完整的藥品質(zhì)量概念。即藥品質(zhì)量由三部分組成，一是藥品本身，二是容器和包裝，三是標(biāo)簽、說明書。三部分反映藥品的整體。反映在質(zhì)量要素上有五個方面，即：有效性、均一性、穩(wěn)定性、安全性和方便性。合資制藥企業(yè)界都非常重視標(biāo)簽、說明書的管理。標(biāo)簽是一個公司和藥品的標(biāo)志，是企業(yè)對藥品負(fù)責(zé)的象征。說明書是保證病患者安全用藥則企業(yè)對病人負(fù)責(zé)的表現(xiàn)。因此不能有任何差錯。以大家制藥為便，標(biāo)簽、說明書進(jìn)廠先人第一小庫加鎖，經(jīng)過兩次清點張數(shù)和人工檢查印刷質(zhì)量的文字無誤之后，人第二小庫，張數(shù)要求必須準(zhǔn)確。領(lǐng)到班組一千張一對數(shù)，如有差數(shù)要進(jìn)行全部復(fù)查。污染破損經(jīng)QA審核后，當(dāng)面銷毀，并記帳簽字。
物料能過物控或生產(chǎn)部的生產(chǎn)指令、包裝指令進(jìn)入生產(chǎn)車間后，就在生產(chǎn)部、質(zhì)管部的雙重監(jiān)控下流動，每次物料、半成品的移動，大都要經(jīng)過QA的審核簽字，確認(rèn)物品和記錄無誤。最后全部批生產(chǎn)記錄，原始記錄集中由QA審查存檔。
成品合格入庫要經(jīng)過QA對化驗單和批生產(chǎn)記錄，審查核對后簽字。成品的分發(fā)是按照批號和箱號（輝瑞制藥品）發(fā)往用貨單位的，并記錄在案，一旦發(fā)生問題便可追蹤。
從以上程序可以清楚地看出合資制藥企業(yè)在物料管理程序上的系統(tǒng)性。由此可以理解美國FDA在檢查我國出口產(chǎn)品企業(yè)時，為什么得點審查物料帳、貨、卡的準(zhǔn)確性和物料流動中的平衡。它不僅是GMP管理的主線，也是企業(yè)管理水平的全面反映。大連輝瑞制藥品把物料管理系統(tǒng)概括為五個特點，對我們?nèi)胬斫馕锪瞎芾淼闹匾院苡袇⒖純r值。大連輝瑞制藥品把物料管理系統(tǒng)五大特點：
1、科學(xué)性：將所有生產(chǎn)活動中的原始記錄、批生產(chǎn)記錄、庫卡及記錄圖表等集中管理，分頭實施。
2、實用性：簡明易懂、手續(xù)簡便、結(jié)構(gòu)緊湊、使用方便是執(zhí)行GMP管理中的重要組成部分。
3、反饋性：按照各有關(guān)部門需要，迅速有效地將有關(guān)文件反饋，便于及時掌握生產(chǎn)活動情況。
4、經(jīng)營性：用系統(tǒng)保證、調(diào)整市場需求，正確運(yùn)用資金周轉(zhuǎn)，發(fā)揮更大的經(jīng)濟(jì)效益。
5、群眾性：用文件形成一個群眾性質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，使參與人員必須按照文件規(guī)定要求給予完成。