制藥企業(yè)EHS體系推廣實施探討
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EHS體系即環(huán)境、安全和健康管理體系(environment，health and safety management system)，它是一種新型的管理體系，它建立于環(huán)境管理體系(IS014001)和職業(yè)健康安全管理體系(OHSASl8001)基礎之上并加以提高。
針對我國當前經(jīng)濟發(fā)展的實際，根據(jù)我國制藥行業(yè)的實際情況，筆者認為很有必要在我國制藥企業(yè)中大力推廣實施EHS體系，使之與GMP體系相互結(jié)合，以便更好地保障藥品生產(chǎn)的優(yōu)良環(huán)境，從而保證藥品的安全和質(zhì)量，實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟效益和社會形象的全面提升。
1 制藥企業(yè)實施EHS體系的必要性
1．1 制藥業(yè)的特性決定推行EHS體系的必要制藥行業(yè)包括化學合成原料藥及中間體、生物提取、生化及生物制品、藥品制劑等方面。藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都幾乎涉及到環(huán)境、健康及安全問題，尤其化學原料藥及中間體的制造過程中，因使用大量有機溶劑，且種類繁多。生產(chǎn)過程中經(jīng)常會產(chǎn)生廢氣甚至有毒有害氣體、廢水和廢液、廢渣，直接影響著環(huán)境以及生產(chǎn)人員的身體健康和安全。對這些問題進行系統(tǒng)且有效的管理很有必要。EHS體系的建立和實施可以有效保障藥品生產(chǎn)環(huán)境的清潔和保障人員的健康、安全。盡管GMP管理體系也涉及到EHS方面的一些內(nèi)容，但涉及面不廣，力度也不同．而EHS體系卻能與之相適應。
1．2 EHS體系的推行符合經(jīng)濟發(fā)展的必然要求
我國經(jīng)濟當前正處于一個高速發(fā)展的時期，取得了令人矚目的成就．但也付出了相當大的環(huán)境代價。為此。我國政府已經(jīng)高度重視環(huán)境保護的問題，并從戰(zhàn)略上對環(huán)境保護進行規(guī)劃和部署，經(jīng)濟的發(fā)展已經(jīng)進入到以環(huán)境保護為前提的新的歷史階段，建設資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會已成為經(jīng)濟發(fā)展的主調(diào)。制藥行業(yè)是環(huán)境污染較嚴重的一個行業(yè)，理應提高認識，積極地實施EHS體系，履行企業(yè)的社會責任。
1．3 EHS體系的推行是制藥業(yè)適應國際競爭的需要
環(huán)境、安全和健康問題已成為全球化的問題，尤其是在歐美等發(fā)達國家和地區(qū)，越來越多的大企業(yè)已將EHS體系納入企業(yè)內(nèi)部管理范圍，而且正隨著企業(yè)供應鏈逐步向外延伸。國際合作中，越來越多的國際制藥巨頭正在更多地關注環(huán)境、職業(yè)健康及安全問題，在尋找供應商或合作伙伴時都首先要求對合作方進行企業(yè)EHS體系現(xiàn)場審查，合作中還要開展例行復查。EHS審查通不過的企業(yè)，就很難或無法進行合作，情況嚴重的還有可能被列為黑名單，永遠不能合作。因此，EHS體系的建立在某種程度上已經(jīng)成為制藥行業(yè)通往國際市場的綠色通行證。為此筆者認為。我國作為原料藥生產(chǎn)大國，推廣建立EHS極其必要，爭取EHS管理體系早日在制藥企業(yè)中推廣實施也許是我們走向國際化的最好選擇。
2 制藥企業(yè)建立EHS體系的基本要求
2．1建立專門的機構，配置人員，明確職責
制藥企業(yè)一般都設立有安全環(huán)保部門，但大部分都沒有建立完善的管理體系。EHS體系要求必須要建立一個獨立的EHS職能部門，有一支專職EHS團隊，也可以在現(xiàn)有安全環(huán)保部門和安保隊伍的基礎上進行整合。為確保組織的運作效率。EHS部門應直接受企業(yè)總經(jīng)理領導，與質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門相平行。EHS部門應配備有資格的專職主管人員及專職環(huán)境、健康和安全的分管人員。EHS團隊要有一定專業(yè)知識、管理經(jīng)驗和能力，能夠保障管理體系的執(zhí)行。 另外還應成立一個安全委員會，由企業(yè)最高管理者負責，作為企業(yè)內(nèi)部負責EHS事務的最高機構，進行EHS方針政策的制定和重要事項的協(xié)調(diào)。
2．2 EHS的硬件資源配置
EHS硬件資源配置基本分為三大類，一是與安全及消防有關的設施，包括基本勞保、逃生、防盜、防火、防爆、相關潛在危險源的識別設施以及危險物品、易燃易爆、有毒物品的倉儲和管理設施；二是環(huán)境控制及污染源識別、檢測和處理設施，主要是三廢(廢氣、廢液和固體廢棄物)處理以及突發(fā)環(huán)境事件的應急處理設施；三是與人員健康有關的人員急救、防護設施，包括洗眼器、緊急沖淋、防毒防害和基本應急救護藥品、藥具。對以上硬件設施還要進行統(tǒng)一、有效的管理和綜合利用。
2．3 EHS體系的軟件建設
同GMP體系一樣，完善的、適合的軟件體系有利于EHS硬件資源的發(fā)揮和利用。EHS軟件體系的建設可以利用企業(yè)現(xiàn)有的體系，包括IS09001(質(zhì)量)、IS014001(環(huán)境)、OHSASl8001(職業(yè)健康安全)以及GMP體系。軟件建立需要注意以下方面：1)要建立明確的EHS方針、目標指標以及管理方案。方針是體系執(zhí)行的綱領。EHS目標和指標應根據(jù)國情及公司的實際制定，要在符合法律法規(guī)的基礎上做到切實可行、逐步提高。管理方案即是EHS目標和指標的具體實施計劃和方案。2)建立風險識別和評估機制。風險包括源于物的不安全狀態(tài)、人的不安全行為、管理的缺陷以及環(huán)境方面的因素。風險只有被識別和正確評估,EHS管理者才能有的放矢、對癥下藥地建立相應的預防和解決措施。這是EHS建設的重點和難點。3)建立程序文件。程序文件包括管理文件和SOP(標準操作規(guī)程)。程序文件的建立可以借鑒GMP和其他的管理體系，有些也可以通用。文件編制不僅要系統(tǒng)化、科學化，還要有可操作性。文件的建立應有EHS小組的一線人員參與，要與一線的經(jīng)驗相結(jié)合。這樣文件可操作性會更強些。4)保障軟件的嚴格實施。所有軟件．不管是管理性文件還是操作規(guī)程，一經(jīng)制定，必須保證有效執(zhí)行。要責任到人，保障執(zhí)行的力度。軟件的實施不能有彈性，應嚴格堅持。對不適合的軟件應立即進行修訂或廢止。
2．4 EHS體系需要全員參與
EHS作為一個體系，其實施必須全員參與，需要企業(yè)每個崗位每位員工都認識到EHS的重要性，知道每個人的職責所在，知道操作中如何貫徹并符合EHS體系的要求。因此，全員培訓極其重要。培訓的對象上至領導層、中層干部，下至基層的操作員，包括衛(wèi)生清潔人員、門衛(wèi)。培訓要有針對性，不同的文件，不同的崗位。不同的人員都應進行相應的培訓。培訓要經(jīng)常化、制度化，要反復進行，要有效率。只有人人都認識到貫徹實施EHS的重要性并懂得如何操作,才會有全員主動、有效的參與。
3 提高認識，更新觀念
EHS體系不是強制標準，目前沒有任何部門和機構強制推動企業(yè)實施。這與靠國家強制推行實施GMP完全不同。EHS體系的建立和實施完全取決于企業(yè)主體的認識。企業(yè)只有深入認識到實施EHS的必要性．才能自覺地、積極地在實踐中施行EHS體系。為此，企業(yè)也要更新觀念，要樹立綠色環(huán)保、健康安全的理念，要以預防為主，系統(tǒng)識別危害因素，控制可能的、潛在的環(huán)境風險，最大限度地降低或杜絕環(huán)境污染、工傷事故和職業(yè)病的發(fā)生。只有認識上提高，觀念上更新，EHS體系的貫徹才能成為企業(yè)的自覺行為。