ISO9000內(nèi)審基礎(chǔ)知識(shí)
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一、什么叫ISO？
ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是International Organization for Standardization,翻譯成中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國(guó)”(現(xiàn)有成員國(guó)120多個(gè))。
ISO為一非政府的國(guó)際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會(huì)”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。
ISO宣稱它的宗旨是“發(fā)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作。”
ISO現(xiàn)有120個(gè)國(guó)家和地區(qū)成員。
二、什么叫ISO9000？
ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會(huì)（TECHNICAL COMMITTEES簡(jiǎn)稱TC）制訂。ISO共有200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)，2200多個(gè)分技術(shù)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱SC）。
ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。
三、什么叫認(rèn)證？
“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2：1986中對(duì)“認(rèn)證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動(dòng)。”
舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)第一方（供方或賣方）提供的產(chǎn)品或服務(wù)，第二方（需方或買方）無(wú)法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來(lái)判定。第三方既要對(duì)第一方負(fù)責(zé)，又要對(duì)第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認(rèn)證”。
這就是說(shuō)，第三方的認(rèn)證活動(dòng)必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對(duì)的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。
四、ISO9000的由來(lái)
ISO9000是由西方的品質(zhì)保證活動(dòng)發(fā)展起來(lái)的。二戰(zhàn)期間，因戰(zhàn)爭(zhēng)擴(kuò)大所需武器需求量急劇膨脹，美國(guó)軍火商因當(dāng)時(shí)的武器制造工廠規(guī)模、技術(shù)、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭(zhēng)”。美國(guó)國(guó)防部為此面臨千方百計(jì)擴(kuò)大武器生產(chǎn)量，同時(shí)又要保證質(zhì)量的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。分析當(dāng)時(shí)企業(yè)：大多數(shù)管理是NO1,即工頭憑借經(jīng)驗(yàn)管理，指揮生產(chǎn)，技術(shù)全在腦袋里面，而一個(gè)NO1管理的人數(shù)很有限，產(chǎn)量當(dāng)然有限，與戰(zhàn)爭(zhēng)需求量相距很遠(yuǎn)。于是，國(guó)防部組織大型企業(yè)的技術(shù)人員編寫技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，開設(shè)培訓(xùn)班，對(duì)來(lái)自其它相關(guān)原機(jī)械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進(jìn)行大量訓(xùn)練，使其能在很短的時(shí)間內(nèi)學(xué)會(huì)識(shí)別工藝圖及工藝規(guī)則，掌握武器制造所需關(guān)鍵技術(shù)，從而將“專用技術(shù)”迅速“復(fù)制”到其它機(jī)械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭(zhēng)難題。戰(zhàn)后，國(guó)防部將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)、豐富，編制更周詳?shù)臉?biāo)準(zhǔn)在全國(guó)工廠推廣應(yīng)用，并同樣取得了滿意效果。當(dāng)時(shí)美國(guó)盛行文件風(fēng)，后來(lái)，美國(guó)軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國(guó)蓬勃發(fā)展起來(lái)。
隨著上述品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展，各國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的時(shí)候，逐漸增加了對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行審核的內(nèi)容,進(jìn)一步推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的發(fā)展。到了70年代后期，英國(guó)一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）首先開展了單獨(dú)的品質(zhì)保證體系的認(rèn)證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動(dòng)由第二方審核發(fā)展到第三方認(rèn)證，受到了各方面的歡迎，更加推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展。
通過(guò)三年的實(shí)踐，BSI認(rèn)為，這種品質(zhì)保證體系的認(rèn)證適應(yīng)面廣，靈活性大，有向國(guó)際社會(huì)推廣的價(jià)值。于是，在1979年向ISO提交了一項(xiàng)建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當(dāng)年即決定在ISO的認(rèn)證委員會(huì)的“品質(zhì)保證工作組”的基礎(chǔ)上成立“品質(zhì)保證委員會(huì)”。1980年，ISO正式批準(zhǔn)成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”（即TC176）著手這一工作，從而導(dǎo)致了“ISO9000族”標(biāo)準(zhǔn)的誕生，健全了單獨(dú)的品質(zhì)體系認(rèn)證的制度，一方面擴(kuò)大了原有品質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的品質(zhì)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的誕生。
自從1987年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)世以來(lái)，為了加強(qiáng)品質(zhì)管理，適應(yīng)品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請(qǐng)品質(zhì)體系認(rèn)證，很快形成了一個(gè)世界性的潮流。目前，全世界已有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)正在積極推行ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
第二部分推行ISO9000的好處
一般說(shuō)來(lái)，好處分內(nèi)外部：內(nèi)部可強(qiáng)化管理，提高人員素質(zhì)和企業(yè)文化；外
部提升企業(yè)形象和市場(chǎng)份額。具體內(nèi)容如下：
一．強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額
負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當(dāng)顧客得知供方按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場(chǎng)占有率。可以說(shuō)，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
二．獲得了國(guó)際貿(mào)易綠卡----“通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘
許多國(guó)家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國(guó)之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國(guó)“入世”以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。
三．節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用
在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個(gè)組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無(wú)疑會(huì)給組織帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，顧客也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問(wèn)題，否則，花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛榈谝环缴暾?qǐng)了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書以后，眾多第二方就不必要再對(duì)第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對(duì)第一方還是對(duì)第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后，再申請(qǐng)UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開支。
四．在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地
國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)銷售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來(lái)越不可取。70年代以來(lái)，品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，不少國(guó)家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎(jiǎng)出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地。
五．有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流
按照國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。
六．強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)運(yùn)作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動(dòng)。
七．提高企業(yè)形象
第三部分、ISO9000：2000內(nèi)容簡(jiǎn)介
一．ISO9000：2000八大質(zhì)量管理原則
ISO9000：2000八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，用高度概括、易于理解的語(yǔ)言所表達(dá)的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。它是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效的實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。
1．以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
組織依賴于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，從而滿足顧
客要求并超越其期望。《①客戶永遠(yuǎn)是對(duì)的；②如果客戶不對(duì)，則執(zhí)行①》
2．領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向、和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并創(chuàng)造使員工能夠充
分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。80%質(zhì)量問(wèn)題與管理有關(guān)，20%與員工有關(guān)。
3．全員參與
各級(jí)員工是組織的生存和發(fā)展之本，只有他們的充分參與，才能使其才能給
組織帶來(lái)最佳效益。崗位職責(zé)包括了全員（從總經(jīng)理到基層員工）。
4．過(guò)程方法
將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地取得預(yù)期結(jié)果。
流程圖方法。
5．管理的系統(tǒng)方法
針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程所組成的體系，
有助于提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板原理。
6．持續(xù)改進(jìn)
是組織的一個(gè)永恒發(fā)展的目標(biāo)。PDCA循環(huán)。
7．基于事實(shí)的決策方法：
針對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎(chǔ)。用數(shù)據(jù)和事實(shí)說(shuō)話。
8．互利的供方關(guān)系
通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。麥當(dāng)勞管理方式。
二．ISO9001：2000要求
1.范圍
1．1總則
1．2應(yīng)用
2．引用標(biāo)準(zhǔn)
3．術(shù)語(yǔ)和定義
4．質(zhì)量管理體系
4．1總要求
4．2文件要求
5．管理職責(zé)
5．1管理承諾
5．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5．3質(zhì)量方針
5．4策劃
5．5職責(zé)、權(quán)限與溝通
5．6管理評(píng)審
6．資源管理
6．1資源的提供
三．過(guò)程方法模式
四.ISO9000：2000質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：
1．質(zhì)量手冊(cè)（QM）：
主要功能是將管理層的質(zhì)量方針及目標(biāo)以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質(zhì)量而說(shuō)明“作了哪些工作以保證質(zhì)量”。
2.程序文件（QP）：
是指導(dǎo)員工如何進(jìn)行及完成質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容所表達(dá)的方針及目標(biāo)的文件。
3．作業(yè)指導(dǎo)書（WI）：
詳細(xì)說(shuō)明特定作業(yè)是如何運(yùn)作的文件。
4．記錄表格（F）：
是用于證實(shí)產(chǎn)品或服務(wù)是如何依照所定要求運(yùn)作的文件。
五、ISO9001：2000版與94版的區(qū)別
項(xiàng)目94年版2000年版
1．條文改變
1．從事4.1~4.20共20多個(gè)條文項(xiàng)目。
2．三種質(zhì)量體系模式。1．僅5個(gè)條文項(xiàng)目。
2．整合為一種質(zhì)量體系模式。
2．流程手法的運(yùn)用
鼓勵(lì)接受此流程手法，任何接受輸入并轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)都被視為一個(gè)流程，組織為有效運(yùn)作，其必須鑒別及管理許多相互關(guān)連的流程。
3．持續(xù)改善要求未明確提出要求組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)、評(píng)審結(jié)果、資料分析、糾正與預(yù)防措施，不斷進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善。
4．供應(yīng)鏈的敘述方式分包商--供應(yīng)商--客戶
供應(yīng)商--組織--客戶
5．質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)要求質(zhì)量方針包括質(zhì)量目標(biāo)1．要求質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供一個(gè)框架
2．在組織的相關(guān)職能及各層次建立可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。要求質(zhì)量目標(biāo)是指確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針?biāo)蟮拿鞔_的、可測(cè)量的目標(biāo)。
6．體系名稱的改變質(zhì)量管理與質(zhì)量保證體系質(zhì)量管理體系：不再包含“質(zhì)量保證”一詞，以反應(yīng)包含質(zhì)量保證及客戶滿意的事實(shí)。
7．PDCA的應(yīng)用采用物流的運(yùn)作方式寫作架構(gòu)采用簡(jiǎn)易的PDCA流程模式。
8．系統(tǒng)轉(zhuǎn)換之期限自2000年新版正式發(fā)布之日起三年后不可使用。自2000年版正式發(fā)布之日起開始使用。
9.與ISO14000：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性無(wú)與ISO14001：96有相容性，也與其它國(guó)際的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)相符。
第四部分ISO9000質(zhì)量管理體系導(dǎo)入
一．輔導(dǎo)流程圖
專業(yè)咨詢公司及其咨詢?nèi)藛T掌握了大量專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，積累了各種管理背景中的相關(guān)知識(shí)，獲得了解決問(wèn)題、改善機(jī)能、提高效率所需的方法和技巧，他們可以為客戶提供管理指導(dǎo)和決策輔助。咨詢是一種顧問(wèn)服務(wù)。咨詢公司和咨詢?nèi)藛T并不去操縱企業(yè)，也不是替代管理者作出決策。他們的工作是以正確的方
法、在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、向合適的人提出正確的建議。咨詢是一種獨(dú)立的服務(wù)。
常用的輔導(dǎo)業(yè)務(wù)如下圖所示：
二、ISO9000推行組織形式：
1．推行方式之一---委員會(huì)形式：
2、推行方式之二---小組形式：
第五部分ISO9000成功認(rèn)證的關(guān)鍵要素
公司總結(jié)了百家企業(yè)一次性認(rèn)證成功的經(jīng)驗(yàn)，整合成以下ISO9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證快捷高效模式：
1．高層主管的全力支持，展示決心、賞罰分明。
2．推行干部的負(fù)責(zé)盡職，絕不推拖、按時(shí)完成。
3．全體員工的積極配合，了解政策、切實(shí)執(zhí)行。
4．推動(dòng)人員的詳加規(guī)劃，P-D-C-A、永不停頓。
5．需要行政方法配合。